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:: ‘Vacinação’

Disque 100 não poderá receber queixas sobre vacinação contra covid-19

Decisão foi tomada pelo ministro do STF Ricardo Lewandowski

Publicado em 15/02/2022 – 09:18 Por Karine Melo – Repórter da Agência Brasil – Brasília

Foto: Tânia Rêgo/Agência Brasil

O ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski determinou que o Disque 100, canal para denúncias de violações dos direitos humanos, pare de receber queixas relacionadas à exigência do comprovante de vacinação.

O Ministério da Mulher, Família e Direitos Humanos (MMFDH) é acusado de ter divulgado a utilização do canal para esta finalidade.

“Convém, ademais, ordenar ao Governo Federal que se abstenha de utilizar o canal de denúncias Disque 100 fora de suas finalidades institucionais, deixando de estimular, por meio de atos oficiais, o envio de queixas relacionadas à regular exigência de comprovante de vacinas contra a covid-19”, escreveu o ministro na decisão provocada por um questionamento do partido Rede Sustentabilidade.

Notas Técnicas

Além de proibir o uso do Disque 100 para denúncias sobre vacinação, segundo o ministro, o governo federal terá que reformular notas técnicas expedidas pelos ministérios da Saúde e da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos, nas quais o Executivo se opõe à exigência de passaporte de comprovação de vacina e a obrigatoriedade de imunização de crianças contra a covid-19.

Originalmente, essas notas técnicas diziam que “medidas imperativas de vacinação como condição para acesso a direitos humanos e fundamentais podem ferir dispositivos constitucionais e diretrizes internacionais”. Em um dos documentos, constava que “a exigência de apresentação de certificado de vacina pode acarretar em violação de direitos humanos e fundamentais”.

Lewandowski determinou que os pareceres do governo apresentem informações com base na interpretação definida pelo STF. Segundo a Suprema Corte, a vacinação não deve ser obrigatória, mas deve seguir medidas de restrição do exercício de certas atividades para não vacinados.

O ministro ainda exige que as notas devem informar que o chamado passaporte da vacina pode ser adotado, a depender das circunstâncias e competências, pela União, pelos estados e municípios, assim como o Distrito Federal.

De acordo com o magistrado, cabe ao governo federal, além de disponibilizar os imunizantes e incentivar a vacinação em massa, evitar a adoção de atos, sem embasamento técnico-científico ou destoantes do ordenamento jurídico nacional, que tenham desestimulem a vacinação de adultos e crianças contra a covid-19, sobretudo porque o Brasil ainda apresenta uma situação epidemiológica distante do que poderia ser considerado confortável, inclusive em razão do surgimento de novas variantes do vírus.

“As referidas Notas Técnicas, ao disseminarem informações matizadas pela dubiedade e ambivalência, no concernente à compulsoriedade da imunização, prestam um desserviço ao esforço de imunização empreendido pelas autoridades sanitárias dos distintos níveis político-administrativos da Federação, contribuindo para a manutenção do ainda baixo índice de comparecimento de crianças e adolescentes aos locais de vacinação, cujo reflexo é o incremento do número de internações de menores em unidades de terapia intensiva – UTIs em 61% em São Paulo”, destacou o ministro na decisão.

ECA

Outro ponto ressaltado por Lewandowski é que pelo Estatuto da Criança e do Adolescente (ECA), a vacinação desta faixa da população é obrigatória. “Especificamente no que tange ao tema da vacinação infantil, o Estatuto da Criança e do Adolescente – ECA (Lei 8.069/1990) é textual ao prever a obrigatoriedade da ‘vacinação de crianças nos casos recomendados pelas autoridades’, estabelecendo penas pecuniárias àqueles que, dolosa ou culposamente, descumprirem ‘os deveres inerentes ao poder familiar ou decorrente de tutela ou guarda’ dos menores”, escreveu o ministro.

Outro lado

Em nota divulgada pelo Ministério da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos, a pasta afirma que “não foi oficialmente intimado da noticiada decisão liminar na ADPF 754, e aguarda orientações da AGU para se posicionar sobre o mérito”.

A nota diz ainda que, desde que foi criado, o Disque 100 sempre recebeu todas as denúncias de alegadas violações de direitos humanos, sejam elas quais forem, bastando a informação do cidadão de que seus direitos foram desrespeitados.

Outro argumento trazido pelo ministério é de que os atendentes do Disque 100 acolhem todas as denúncias “sem fazer juízo de valor sobre seu teor. Sequer dizem ao cidadão se este está certo ou errado em sua demanda. Esta avaliação cabe aos órgãos aos quais as denúncias são encaminhadas”.

A pasta ressaltou que “não é contrária a qualquer campanha de vacinação. Entretanto, posiciona-se que o legado do combate à pandemia não pode ser a supressão de direitos”.

Sobre a utilização do Disque 100 para denúncias relacionadas à vacinação, o ministério diz ainda que “jamais divulgou em seus canais institucionais qualquer orientação ao cidadão” nesse sentido.

Edição: Denise Griesinger

Vacinação infantil irregular terá consequências, diz ministro

Bruno Bianco disse que aplicação antecipada será investigada

Publicado em 20/01/2022 – 18:59 Por Agência Brasil* – Brasília
Atualizado em 20/01/2022 – 19:50

Advogado-Geral da União, Bruno Bianco Leal, é entrevistado no programa A Voz do Brasil. Foto: Marcello Casal Jr/Agência Brasil

Mais de 57 mil crianças e adolescentes foram vacinados irregularmente até dezembro de 2021, afirmou hoje, durante entrevista ao programa A Voz do Brasil, o ministro da Advocacia-Geral da União (AGU), Bruno Bianco.

A aplicação irregular dos imunizantes de diversos laboratórios não havia passado, até a data, pela aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e foi feita em diversas faixas etárias, que variam entre os grupos de zero a cinco anos até crianças maiores de 12 anos, relatou o ministro.

“Diante dos dados oficiais, o Ministério da Saúde nos informou que outros supostos ou prováveis equívocos que aconteceram em vacinação de crianças e adolescentes. Esses dados levantados são até dezembro do ano passado, portanto anteriores à aprovação da Anvisa para a aplicação da vacina da Pfizer”, disse Bianco.

O ministro também afirmou que não se sabe a natureza do ato irregular. “Não sabemos exatamente de onde vêm esses problemas: se são problemas cadastrais, se são ministração da vacina em momento inoportuno; se são dolo, fraude ou equívoco”, complementou.

Bruno Bianco cogitou que, caso se confirmem irregularidades ou prevaricação de funcionários de saúde na vacinação, há possibilidade de “consequências no âmbito criminal”.

O governo federal pedirá aos estados que confirmem as informações contidas no Banco Nacional de Dados de Saúde sobre a vacinação infantil irregular e, caso confirmadas, se os estados onde as aplicações ocorreram acompanharam hospitalizações ou efeitos adversos do medicamento. Segundo Bianco, a chamada farmacovigilância é importante para a sociedade, já que o Estatuto da Criança e do Adolescente impõe o “dever de proteção integral” dos menores.

“Nossa atuação é no sentido de trazer proteção e a máxima transparência para saber o que aconteceu. Isso é um direito de todos e enaltece o Sistema Único de Saúde (SUS).”

Bianco não revelou quais estados brasileiros anteciparam a vacinação. Ele afirmou, entretanto, que a prática irregular não aconteceu em todos. “Os dados são alarmantes e assustadores”, explicou.

Confira ao vivo:

Edição: Pedro Ivo de Oliveira

AGU: mais de 57 mil menores receberam vacina errada contra covid-19

Equívocos ocorreram em todas as unidades federativas

Publicado em 19/01/2022 – 13:10 Por Felipe Pontes – Repórter da Agência Brasil – Brasília

Foto: Tomaz Silva/Agência Brasil

Em meio à campanha de vacinação contra a covid-19, 57.147 crianças e adolescentes em todo o país foram imunizados com doses para adultos não autorizadas para aplicação em menores de 18 anos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os equívocos ocorreram em todas as unidades federativas.

Os dados constam em manifestação enviada nesta terça-feira (18) ao ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), pelo advogado-Geral da União, Bruno Bianco. Segundo ele, os números foram retirados da Rede Nacional de Dados da Saúde, na qual estados e municípios são obrigados a registrar informações inseridas em todos os cartões de vacinação.

Ainda de acordo com Bianco, o Ministério da Saúde enviou dois ofícios aos estados e ao Distrito Federal, em setembro e em novembro do ano passado, questionando os dados sobre a aplicação de vacinas não aprovadas pela Anvisa em menores de 18 anos e também se haveria erros na inserção das informações que pudessem ser retificadas, mas não obteve respostas.

Em nome da União, Bianco pediu a Lewandowski que conceda uma liminar (decisão provisória) para obrigar estados e municípios a interromper qualquer campanha de vacinação de crianças e adolescentes que esteja em desacordo com as diretrizes da Anvisa e do Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.

A AGU argumenta que, embora as informações contidas na Rede Nacional de Dados da Saúde necessitem de apuração conjunta com os estados para confirmação ou eventual correção, os números já configuram indícios suficientes para justificar a medida cautelar, pois “podem vir a revelar, nas hipóteses mais extremas, casos de negligência gravíssima na aplicação de vacinas”.

Bianco pede ainda que Lewandowski ordene estados e municípios a identificarem todas as crianças e adolescentes que receberam vacinas equivocadamente, para que sejam inseridas no sistema de farmacovigilância e tenham identificados possíveis efeitos adversos. O procedimento é uma recomendação da Anvisa.

Lewandowski é relator de uma ação de descumprimento de preceito fundamento (ADPF) aberta pela Rede ainda em 2020, relativa a atrasos na contratação de vacinas pelo governo federal. Na prática, a ação se tornou um meio de fiscalização sobre o andamento da vacinação no país, após ter recebido sucessivos pedidos de liminar sobre o tema. 

Faixas etárias

De acordo com tabela extraída da Rede Nacional de Dados da Saúde e que consta na manifestação da AGU, 2,4 mil crianças de até 4 anos foram vacinadas contra a covid-19 – ainda que a imunização nessa faixa etária não tenha nenhum respaldo da Anvisa ou do próprio Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação.

Tabela
Tabela – ADVOCACIA-GERAL DA UNIÃO

Além disso, 4,4 mil crianças entre 5 e 11 anos teriam recebido vacinas de outros fabricantes que não a Pfizer/BioNtech, única aprovada pela Anvisa para aplicação nessa faixa etária.

A tabela também aponta a aplicação da vacina da Pfizer, mas em sua versão para adultos, em 18,8 mil crianças entre 5 a 11 anos no lugar de doses pediátricas aprovadas pela Anvisa para essa faixa etária e cujas primeiras remessas só chegaram ao Brasil este ano.

No caso de adolescentes entre 12 e 17 anos, 29,3 mil receberam doses de farmacêuticas – AstraZeneca, Sinovac ou Janssen – que ainda não receberam autorização da Anvisa para aplicação nessa faixa etária.

Entre os casos mais graves, a AGU cita a aplicação de doses para adultos e também já vencidas da vacina da Pfizer em 49 crianças no município de Lucena, na Paraíba. Segundo o órgão, o Ministério da Saúde apura o caso para eventual responsabilização criminal.

Vacina

A Anvisa aprovou em dezembro o uso da vacina produzida pelo consórcio Pfizer-BioNTech, a Comirnaty, contra a covid-19 em crianças com idade de 5 a 11 anos. De acordo com o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, com base na totalidade de evidências científicas disponíveis, o imunizante, quando administrado no esquema de duas doses, pode ser eficaz na prevenção de doenças graves, potencialmente fatais e de condições que podem ser causadas pelo SARS-CoV-2. As análises contaram com a participação de diversos especialistas, tanto da Anvisa como de outras entidades.

O Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) manifestou apoio à aprovação do imunizante para esse público. Em nota, o presidente da entidade, Carlos Lula, destaca que a dose já foi aprovada para a faixa etária de 5 a 11 anos pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), pela Agência Americana Food and Drug Administration (FDA) e pelo governo de Israel.

Pesquisadores da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) e da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP) ouvidos pela Agência Brasil reforçam que as chances de uma criança ter quadros graves de covid-19 superam qualquer risco de evento adverso relacionado à vacina da Pfizer. O imunizante já está em uso em crianças de 5 a 11 anos em 30 países e cerca de 10 milhões de doses foram aplicadas somente nos Estados Unidos e no Canadá.

Edição: Paula Laboissière

Projeto de voluntários informa disponibilidade de vacinas no país

Plataforma utiliza informações de usuários e dados dos governos

Publicado em 03/07/2021 – 11:00 Por Pedro Rafael Vilela – Repórter da Agência Brasil – Brasília

Uma iniciativa de voluntários está ajudando as pessoas na procura por vacinas contra a covid-19. O portal OndeTemVacina.com oferece uma ferramenta de busca por postos de vacinação e permite que a população participe do processo, informando, em tempo real, a situação da vacinação em sua cidade.

Atualmente, de acordo com a plataforma, existem cerca de 28 mil postos de vacinação espalhados por 5,5 mil municípios, além de mais 10 mil “postos volantes”. O projeto cruza informações oficiais disponibilizadas pelo Ministério da Saúde, governos estaduais e prefeituras, além da contribuição dos próprios usuários, que podem, por exemplo, informar em qual posto se vacinou, que tipo de vacina recebeu e como estava a situação da fila.

Vencedor do concurso nacional de projetos digitais da Sociedade Brasileira de Informática em Saúde, o portal OndeTemVacina.com usa ferramentas de inteligência de dados com o objetivo de fornecer dados públicos atualizados diariamente. O objetivo da plataforma é fornecer um serviço de utilidade pública aos cidadãos.

Entre as funcionalidades disponíveis no site, está a possibilidade de localizar um posto de saúde de acordo com a dose ou fabricante da vacina. O usuário que encontrar um local de vacinação contra a covid-19 também pode compartilhar a informação com familiares, vizinhos ou amigos diretamente por meio de aplicativos de mensagens, como o WhatsApp.

A plataforma oferece ainda uma série de dados sobre o andamento da vacinação em todo o país, como número de doses aplicadas por tipo de público-alvo, sexo, idade, além de disponibilizar um ranking de cidades e estados onde a imunização está mais avançada.

Edição: Aécio Amado

Nenhuma dose de vacina vencida é repassada aos estados, diz ministério

Prazo de validade dos imunizantes é rigorosamente acompanhado

Publicado em 02/07/2021 – 19:38 Por André Richter – Repórter da Agência Brasil – Brasília

O Ministério da Saúde informou hoje (2), em Brasília, que nenhuma dose vencida de vacina contra a covid-19 é repassada aos estados e ao Distrito Federal. A pasta acrescentou que o prazo de validade dos imunizantes é rigorosamente acompanhado desde o recebimento até a distribuição. 

A divulgação da informação foi motivada pela publicação de uma matéria do jornal Folha de S.Paulo. Segundo a publicação, cerca de 26 mil doses de vacinas da AstraZeneca teriam sido aplicadas após o vencimento em 1.532 municípios. 

Segundo o ministério, os estados são orientados a distribuírem imediatamente os imunizantes recebidos, sendo obrigação dos gestores locais do Sistema Único de Saúde (SUS) fazer o armazenamento correto e a aplicação das doses dentro do prazo de validade. 

Divergências no preenchimento de dados

Em nota, a prefeitura de Maringá (PR), apontada pela reportagem como o município que mais teria aplicado doses vencidas, afirmou que nenhuma dose fora da validade foi usada. Segundo o secretário de Saúde, Marcelo Puzzi, há divergências no preenchimento de dados no sistema eletrônico do SUS. 

“O lançamento no Sistema Conect SUS está diferente do dia da aplicação da dose. Isso porque, no começo da vacinação, a transferência de dados demorava a chegar no Ministério da Saúde, levando até dois meses. Portanto, os lotes elencados são do início da vacinação e foram aplicados antes da data do vencimento. Concluindo, não houve vacinação de doses vencidas em Maringá e sim erro no sistema do SUS”, explicou. 

A Secretaria de Saúde do governo do Distrito Federal também disse que é improcedente a informação sobre aplicação de vacinas vencidas. 

“Ocorre que nem sempre a vacina aplicada é registrada no sistema do Ministério da Saúde na mesma data em que foi administrada no paciente. Caso o digitador não altere esta data de aplicação na hora de fazer o registro no sistema, corre-se o risco de a vacina ser registrada como uma aplicação fora do prazo de validade”, afirmou a secretaria. 

A Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeiro declarou que recebeu do Ministério da Saúde todos os lotes de vacinas dentro do prazo de validade. Informou, também, que está verificando se houve aplicações de doses vencidas. 

Segundo o Ministério da Saúde, o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a covid-19 (PNO) orienta que doses aplicadas fora do prazo de validade não podem ser consideradas para imunização, sendo recomendado recomeçar o ciclo vacinal, respeitando intervalo de 28 dias entre as doses. 

Fiocruz 

Em nota, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) informou que os lotes que estariam com prazo de validade expirado não foram feitos no Brasil. O órgão pertence ao Ministério da Saúde e é responsável pela produção nacional dos imunizantes da AstraZeneca contra a covid-19.

Segundo a Fiocruz, os lotes sob suspeita foram importados da Índia e são do tipo do imunizante da AstraZeneca chamado de Covishield. Os demais carregamentos foram enviados pela Organização Pan-Americana de Saúde (Opas/OMS).

“Todas as doses das vacinas importadas da Índia (Covishield) foram entregues pela Fiocruz em janeiro e fevereiro dentro do prazo de validade e em concordância com o MS [Ministério da Saúde], de modo a viabilizar a antecipação da implementação do Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, diante da situação de pandemia. A Fiocruz está apoiando o PNI [Programa Nacional de Imunização] na busca de informações junto ao fabricante, na Índia, para subsidiar as orientações a serem dadas pelo programa àqueles que tiverem tomado a vacina vencida”, informou a Fiocruz.

Edição: Kleber Sampaio

Epidemia de efeitos adversos graves após vacinação coloca o mundo em alerta – Máscaras caem – a imprensa se cala

https://dunapress.org/2021/06/17/epidemia-de-efeitos-adversos-graves-apos-vacinacao-coloca-o-mundo-em-alerta-mascaras-caem-a-imprensa-se-cala/

Fiocruz mantém produção e espera atingir 62 milhões de doses entregues até julho

Fundação anunciou que doses voltarão a ser entregues em duas remessas semanais

O número total de entregas inclui 46,9 milhões de doses que foram produzidas no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) e 4 milhões de vacinas importadas prontas do Instituto Serum, da Índia. No segundo caso, a Fiocruz também negociou o envio das doses e realizou a checagem e rotulagem em português dos frascos recebidos.

A fundação anunciou que, a partir da semana que vem, as doses voltarão a ser entregues em duas remessas: na sexta, o estado do Rio de Janeiro receberá sua parcela de doses, e, no sábado, sairá o carregamento para o almoxarifado central do Ministério da Saúde, em São Paulo, de onde as doses são distribuídas para os demais estados e o Distrito Federal. Segundo a Fiocruz, a mudança se deu por um pedido da Coordenação de Logística do Ministério da Saúde.

As doses produzidas em Bio-Manguinhos são fabricadas a partir de ingrediente farmacêutico ativo (IFA) importado da China, como previu o acordo de encomenda tecnológica assinado com a AstraZeneca no ano passado. O último carregamento recebido pela Fiocruz, em 22 de maio, garante as entregas até o início de julho, quando o total produzido e liberado deve chegar a cerca de 62 milhões de doses.

Mais quatro carregamentos de IFA estão previstos para chegar entre junho e julho, garantindo a produção de 100,4 milhões de doses.

A Fiocruz também trabalha para produzir o IFA no Brasil, o que já está garantido com a assinatura do acordo de transferência de tecnologia assinado nesta semana com a AstraZeneca. Já chegaram ao país os primeiros bancos de células e de vírus que permitirão essa produção, e Bio-Manguinhos prevê iniciar neste mês a fabricação dos primeiros lotes de pré-validação e validação. A vacina produzida com IFA nacional, porém, só deve chegar aos postos de vacinação em outubro. (ABr)

Anvisa aprova importação da Sputnik V e Covaxin com regras e quantidades risíveis

Anvisa liberou importação do equivalente a 1% da população e sugeriu que seja avisado que as vacinas não têm autorização de uso emergencial

Por quatro votos a um, a Anvisa liberou a importação do equivalente a apenas 1% da população brasileira e chegou a sugerir que a população seja avisada que as vacinas sequer têm autorização de uso emergencial.

Somados, Ministério da Saúde e governos Estaduais haviam solicitado a aquisição de 75,5 milhões de doses das duas vacinas, sendo 55,5 milhões da Sputnik V e 20 milhões da Covaxin. A Anvisa autorizou apenas 4 milhões da Covaxin e míseras 928 mil da Sputnik V.

Além da quantidade baixa de importação autorizada, a Anvisa deu uma de Pfizer e avisou que será criado um termo de compromisso para que os governadores assinem se responsabilizando, como importadores, por situações decorrentes da aplicação dos imunizantes.

Entre as contraindicações estão a recomendação para que grávidas, soropositivos (HIV), pessoas com doenças crônicas não controladas ou com histórico de anafilaxia não tomem a vacina.

Segundo técnicos da agência, as restrições são mais abrangentes. O gerente-geral de medicamentos, Gustavo Mendes, disse que a vacina “não deverá ser utilizada por pessoas com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula, grávidas, lactantes, menores de 18, mulheres em idade fértil que querem engravidar, enfermidades graves ou não controladas e antecedentes de anafilaxia”.

De acordo com Mendes, pessoas que fizeram tratamentos de sangue até três meses antes, ou que tenham feito tratamentos com imunossupressores, quimioterapia ou radioterapia não devem ser vacinadas.

Saúde detalha logística de distribuição de vacinas contra covid-19

Ministério postou detalhes do funcionamento nas redes sociais

Publicado em 04/06/2021 – 17:20 Por Agência Brasil – Brasília

REUTERS/Amanda Perobelli

O Ministério da Saúde divulgou nesta sexta-feira (4), em sua redes sociais, o funcionamento da logística de distribuição das vacinas contra covid-19 no Brasil.

Em uma série de postagens, a pasta explicou todo o processo começa com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que precisa aprovar o imunizante. Após a aprovação, o governo federal busca os laboratórios que consigam atender a demanda do país. O ministério diz que “todo o mundo está em busca de vacinas” e que, mesmo assim, o Brasil conseguiu encomendar 600 milhões de doses que estarão disponíveis até o fim de 2021.

Os carregamentos que chegam ao Brasil são enviados ao centro de distribuição do Ministério da Saúde, em Guarulhos (SP), onde ficam armazenados em câmera frias e passam por contagem e controle de qualidade. 

De posse das vacinas, ocorre uma reunião tripartite, do Sistema Único de Saúde, entre governo federal, estados e municípios, sendo os dois últimos representados por  Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems). “A definição da quantidade de vacinas que vai para cada estado, por exemplo, é definida pelo #SUS, ou seja, por todos os entes federados, não é exclusiva do Governo Federal/@minsaude. A decisão é sempre tomada de forma igualitária e proporcional”, postou o ministério.

Quando as doses chegam aos estados, as secretariais estaduais de saúde enviam as vacinas às secretarias municipais de saúde e os municípios finalizam a logística fazendo a distribuição aos postos de vacinação, onde é feita a aplicação das doses.

Edição: Fábio Massalli

Anvisa conclui que frascos de CoronaVac não estão com menos doses

Pesquisa mostrou que frascos renderam menos que dez doses

Publicado em 17/05/2021 – 19:57 Por Camila Boehm – Repórter da Agência Brasil – Brasília

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) elaborou ofício concluindo que não há indícios de que frascos da vacina CoronaVac estejam sendo fabricados com volume menor de doses. Uma investigação foi realizada pela Anvisa após queixas de que as vacinas produzida pelo Instituto Butantan estavam sendo entregues em frascos contendo quantidades menores que as dez doses previstas.

Avaliação sobre a aspiração da vacina CoronaVac realizada pelo Conselho de Secretários Municipais de Saúde do Estado de São Paulo (Cosems-SP) apontou que 44,4% dos frascos analisados renderam menos que as dez doses. A experiência contou com participação de profissionais de nove municípios.

No ofício, a Anvisa relata que, para o caso específico da CoronaVac, que tem um volume declarado de 5 mL, deve haver 0,5 mL de excesso em cada frasco. Diante disso e com a justificativa de aumentar o rendimento do processo produtivo em até 8%, no início de março, o Butantan fez uma redução no volume de enchimento do frasco de 6,2 mL para 5,7 mL, com uma tolerância de 0,2 mL, representando uma faixa de 5,5 a 5,9 mL.

“Os lotes fabricados a partir desta data apresentam-se visualmente com volume inferior aos lotes fabricados anteriormente. Tal alteração foi prontamente notada pelos profissionais de saúde, que observaram a redução visual no volume do frasco. Contudo, tal redução não necessariamente representa um desvio no produto”, disse a Anvisa no documento.

A Anvisa realizou uma inspeção no Butantan, em abril, e concluiu que os resultados estavam dentro das especificações. “Com base no resultado da inspeção investigava concluiu-se que falhas no processo de envase não parecem ser a causa do volume inferior reportado nas queixas técnicas”, concluiu a Anvisa.

Resposta do Butantan

O Instituto Butantan informou, em nota, que a inspeção da Vigilância Sanitária Municipal de São Paulo, com apoio remoto do Centro de Vigilância Sanitária (CVS) do Estado e da Anvisa realizada em 20 de abril não encontrou nenhuma inadequação na linha de envase da CoronaVac, confirmando as boas práticas de fabricação.

Segundo explicou o instituto, cada frasco da vacina contra o novo coronavírus contém nominalmente 10 doses de 0,5 ml cada, totalizando 5 ml, e adicionalmente ainda é envasado conteúdo extra, chegando a 5,7 ml por ampola. Esse volume, aprovado pela Anvisa, é suficiente para a extração das dez doses.

“Todas as notificações recebidas pelo instituto até o momento relatando suposto rendimento menor das ampolas foram devidamente investigadas, e identificou-se, em todos os casos, prática incorreta na extração das doses nos serviços de vacinação. Portanto, não se trata de falha nos processos de produção ou liberação dos lotes pelo Butantan”, diz a nota do instituto.

No ofício feito pela Anvisa, consta que o Butantan se pronunciou sugerindo que a causa do volume inferior seria um somatório de fatores, como a utilização de seringas com volume acima de 1 mL e técnica de aplicação inadequada. Com isso, a empresa protocolou junto à Anvisa alteração no texto de bula, incluindo a indicação da utilização de seringas de 1 mL para a aplicação da vacina e um QR code com tutoriais para profissionais de saúde.

O ofício acrescenta que “corrobora para a validade dessa hipótese o fato de que também há notificações de volume faltante referentes às vacinas Fiocruz/Covishield/AstraZeneca”.

“Diante dos fatos apresentados, conclui-se que não há indícios que corroborem para a hipótese de que o IB [Instituto Butantan] esteja fabricando a vacina CoronaVac com volume inferior ao preconizado. Portanto tal hipótese foi descartada e as investigações referentes ao produto foram concluídas”, finaliza a Anvisa no ofício.

 

Edição: Claudia Felczak

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