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:: ‘Anvisa’

Anvisa tira dúvidas de pacientes que fazem uso de losartana

Medicação é usada no controle do tratamento de hipertensão

Publicado em 21/03/2022 – 09:41 Por Karine Melo – Repórter da Agência Brasil – Brasília

Pacientes cardíacos e hipertensos estão preocupados com o recolhimento voluntário pelos laboratórios farmacêuticos Sanofi Medley e Sandoz de lotes do medicamento genérico losartana. A medida foi tomada preventivamente, entre setembro de outubro do ano passado, depois de encontrada presença das impurezas do tipo azido no produto.

Orientações aos pacientes

A orientação da Anvisa é que os usuários de losartana não interrompam o uso do produto por conta própria. “A losartana pertence à classe conhecida como “sartanas”, que são medicamentos seguros e eficazes no controle do tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, reduzindo significativamente o risco de derrame e infarto. A interrupção do tratamento com a losartana sem a orientação médica correta pode levar a problemas graves, tais como episódios de hipertensão”, alertou a agência.

Outra recomendação da Anvisa é que pacientes que tiverem alguma dúvida sobre o tratamento atual devem conversar com seu médico ou farmacêutico. Qualquer suspeita de eventos adversos deve ser notificada à Anvisa e informada ao médico responsável. A notificação pode ser enviada diretamente à agência pelo link.

Lotes recolhidos

Os recolhimentos mais recentes de alguns lotes do medicamento losartana ocorreram em setembro e outubro de 2021 e os fabricantes já concluíram esse trabalho. Além dessa medida, a partir da publicação das resoluções da Anvisa que suspenderam a comercialização, nenhum lote desses produtos pode ser colocado à venda.

Sobre a presença da impureza “azido” encontrada nas medicações, a Anvisa explicou que ela pode ser resultado do próprio processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo, ou seja, um subproduto de interações químicas que acontecem durante a produção da substância.

As substâncias têm sido identificadas pelo próprio controle de qualidade dos fabricantes, que seguem a regulamentação da Anvisa que determina o controle sobre impurezas em medicamentos. Este processo é contínuo dentro da rotina da empresa, a fim de garantir que os produtos comercializados sejam adequados ao consumo.

Riscos

Em relação a eventuais riscos para pacientes que fazem uso contínuo desses medicamentos, a Anvisa ressaltou que o recolhimento é uma medida de precaução. “Não existem dados para sugerir que o produto que contém a impureza causou uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos relacionados a cânceres, anomalias congênitas ou distúrbios de fertilidade. Assim, não há risco imediato em relação ao uso desse medicamento”, disse a Anvisa em nota.

A agência continuará a monitorar a presença de impurezas nos medicamentos e adotará todas as medidas que forem necessárias à proteção da saúde da população. Os profissionais de saúde e pacientes podem comunicar à agência suspeitas de eventos adversos com o medicamento pelo VigiMed.

Nos links abaixo é possível conferir os produtos e os lotes, de acordo com o fabricante:

1) Losartana potássica – Sanofi Medley

2) Losartana potássica + hidroclorotiazida – Sanofi Medley

3) Lorsacor e losartana potássica – Sandoz

A lista completa de todos os medicamentos com determinação de recolhimento ou suspensão pode ser consultada aqui pelo link.

Edição: Valéria Aguiar

Anvisa alerta que 50 Ervas Emagrecedor está proibido no Brasil

Produto não está regularizado como medicamento

Publicado em 04/02/2022 – 21:57 Por Agência Brasil – Brasília

Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou hoje (4) um alerta sobre os produtos com a marca 50 Ervas Emagrecedor. De acordo com a agência, o 50 Ervas Emagrecedor está proibido no país desde 2020 por não estar regularizado como medicamento. O comércio de produtos com propriedades terapêuticas não autorizados pela Anvisa é atividade clandestina.

Uma mulher de 42 anos morreu na madrugada de ontem (3), em São Paulo, após ingerir um composto com 50 ervas que promete perda de peso. A mulher, que não tinha problemas prévios de saúde, sofreu uma lesão irreversível no fígado e precisou de um transplante de urgência. Mesmo após passar por cirurgia e receber um novo fígado, o corpo da paciente rejeitou o órgão transplantado e ela faleceu.

Segundo a Anvisa, alguns dos ingredientes do suposto emagrecedor têm autorização para uso somente em medicamentos, como fitoterápicos, e não em suplementos alimentares e também não pode ser classificado como alimento. Entre estes componentes estão o chapéu de couro, cavalinha, douradinha, salsa parrilha, carobinha, sene, dente de leão, pau ferro e centelha asiática.

Em seu alerta, a Anvisa explica que “qualquer produto com propriedades terapêuticas, por exemplo, com a promessa de emagrecimento, só pode ser comercializado no Brasil com autorização da Anvisa”. Além disso, o comércio desse tipo de produto só pode acontecer em farmácias ou drogarias, já que substâncias com propriedades terapêuticas são consideradas medicamentos.

A agência disponibiliza informações sobre produtos proibidos e registrados como medicamentos. Para saber se um produto é proibido pela Anvisa, acesse este link. Para saber se um produto é registrado como medicamento, acesse este link.

Edição: Fábio Massalli

Anvisa define regras para a volta dos cruzeiros marítimos

Ocupação do navio não deve exceder a 75% de sua capacidade

Publicado em 29/10/2021 – 15:11 Por Alex Rodrigues – Repórter da Agência Brasil – Brasília

(Fernando Frazão/Agência Brasil)

A  Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (29) regras sanitárias para viagens em cruzeiros marítimos pela costa do Brasil. A três dias do início da temporada 2021/2022, já autorizada pelo governo federal, o protocolo da agência reguladora estabelece os requisitos gerais para embarque e desembarque de passageiros, bem como os procedimentos a serem cumpridos por viajantes, tripulantes nos terminais de embarque e desembarque.

Entre as principais condicionantes para a retomada das atividades, suspensas desde março do ano passado, estão a obrigatoriedade de vacinação contra a covid-, à exceção de crianças e pessoas não elegíveis a receber o imunizante. 

“Partimos do pressuposto de que, apesar de a vacinação não garantir 100% de imunidade, ela reduz o risco e diminui a possibilidade de um quadro mais grave da doença”, disse o gerente-geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados da Anvisa, Nélio Cézar de Aquino.

Caberá às agências marítimas cobrar dos viajantes a apresentação de documento comprovando a vacinação, bem como aplicar o teste de identificação de covid-19 e um formulário relatando sintomas gripais ou se teve contato com pessoa infectada pelo novo coronavírus antes da viagem. O documento deve ser preenchido até seis horas antes do embarque.

Nos terminais de passageiros e a bordo, viajantes e tripulantes devem usar máscara e respeitar o distanciamento de, no mínimo, 1,5 metro. A ocupação do navio não deve exceder a 75% de sua capacidade máxima e as operadoras marítimas devem se submeter a testes de covid-19 diariamente. Ao menos 10% dos funcionários em contato com os passageiros devem ser testados regularmente.

As companhias devem submeter à aprovação da Anvisa, previamente, protocolos operacionais de cada embarcação. Além disso, durante as viagens, terão que enviar à agência, diariamente, um informe sobre o estado de saúde de todas as pessoas a bordo. “O dado será público e compartilhado principalmente com os municípios onde os viajantes irão desembarcar. É uma forma de monitorarmos a embarcação constantemente, mesmo quando ela estiver em alto-mar”, disse  Aquino.

Sinalização

Os ambientes do navio deverão estar sinalizados com suas respectivas lotações. As companhias ficam obrigadas a disponibilizar álcool em gel aos funcionários e viajantes, bem como a apresentar um plano de gerenciamento de resíduos sólidos. Os serviços de alimentação só poderão funcionar na forma de buffets atendidos por funcionários devidamente paramentados. Eventos musicais e sociais só poderão ocorrer em ambientes abertos, respeitando o distanciamento de 1,5 metro entre diferentes grupos de pessoas que não estejam viajando juntas.

A embarcação deve ter uma estrutura adequada para atender viajantes e tripulantes, com equipe de saúde treinada, além de equipamentos e insumos para atendimento dos viajantes. Além disso, deve haver um plano para desembarque emergencial de pessoas que precisem de atendimento em terra.

Dependendo do número de casos a bordo, existe a possibilidade da embarcação não poder operar e ter que ficar em quarentena. “Portaria do Ministério da Saúde já prevê o nível do risco disto ocorrer”, afirmou Aquino. O gerente-geral destacou a obrigação do comandante do navio comunicar qualquer ocorrência às autoridades sanitárias.

“Sabemos que existe a possibilidade de ocorrerem casos de covid-19 a bordo”, acrescentou o gerente-geral, Ele explicou que a regulação do setor é um “trabalho bastante árduo”, mesmo com o Ministério da Saúde já tendo definido os critérios gerais para o funcionamento do setor. Ontem, a pasta publicou no Diário Oficial da União a Portaria nº 2.928, estabelecendo as regras e condições de isolamento em casos de covid-19 durante as viagens.

Aquino destacou que tanto a atividades nas embarcações, como nos terminais de passageiros, poderão ser suspensas a qualquer momento, caso a Anvisa identifique riscos à saúde pública ou em virtude de descumprimento das normas, que também poderão ser revistas conforme a necessidade.

“Navios de cruzeiros são ambientes confinados e há um risco inerente à atividade. Estamos em cenário de poucas certezas, pois não sabemos exatamente como vai funcionar o ecossistema, como será o cenário epidemiológico em embarcações, considerando o cenário atual local.”

Relator do documento, o diretor Alex Machado enfatizou que a observância dos protocolos sanitários são importantes, mas não subtraem o risco inerente à atividade. “Autoridades do mundo todo não têm dúvidas de que, em um navio de cruzeiro, o risco de transmissão e de infecção pela covid-19 é de moderado a alto”, disse.

O diretor destacou que cada terminal de passageiros deverá ter seus próprios protocolos de planos de contingência, com funcionários treinados e orientação clara. Além disso, ficam vedados embarques e desembarques simultâneos de navios, de forma a não evitar aglomerações.

O protocolo da Anvisa também permite aos viajantes descer para conhecer as cidades onde a embarcação atracar, mas deverão estar acompanhados por funcionários treinados e aptos a cobrar dos viajantes o cumprimento a todas as regras não-farmacológicas, como uso de máscaras e distanciamento social. 

Neste caso, a autorização para desembarque fica sujeita às condições epidemiológicas locais. Conforme já estabelecido pelo Ministério da Saúde, as autoridades dos estados e municípios que recebem os cruzeiros também devem apresentar seus próprios planos de operação.

Ao votar a favor das propostas, o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barras Torres, ressaltou que, sem os devidos cuidados, o ambiente confinado tende a tornar-se propício à disseminação de doenças.

“Daí toda a cautela, todo o rigor das medidas apresentadas. Estamos diante de um processo novo, dinâmico, que faz com que aquilo que hoje damos como certo pode ser questionado amanhã. Estaremos sempre prontos para rever ou até mesmo tornar sem efeito decisões anteriores.”

Edição: Maria Claudia

Anvisa paralisa jogo entre Brasil e Argentina; partida é encerrada

Quatro argentinos entraram em campo descumprindo regras sanitárias                        

Publicado em 05/09/2021 – 16:36 Por Pedro Peduzzi – Repórter da Agência Brasil – Brasília
Atualizado em 05/09/2021 – 18:34

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) paralisou na tarde deste domingo (5) o jogo entre Brasil e Argentina pelas Eliminatórias da Copa do Mundo, após 5 minutos do início da partida. Posterior  mente, o árbitro decidiu encerrar o jogo. A decisão de paralisar o jogo foi tomada após quatro jogadores argentinos entrarem em campo, mesmo com a determinação da agência de que teriam de cumprir isolamento no hotel para serem deportados para a Argentina.

Sem citar os nomes dos jogadores, a agência informou que os jogadores teriam descumprido as regras sanitárias brasileiras segundo as quais “viajantes estrangeiros que tenham passagem, nos últimos 14 dias, pelo Reino Unido, África do Sul, Irlanda do Norte e Índia, estão impedidos de ingressar no Brasil”. Diante da situação, há possibilidades de os jogadores serem deportados do país.

“Após reunião com as autoridades em saúde, confirmou-se, após consulta dos passaportes dos quatro jogadores envolvidos, que os atletas descumpriram regra para entrada de viajantes em solo brasileiro, prevista na Portaria Interministerial nº 655, de 2021”, informou, em nota, a Anvisa, referindo-se aos viajantes que chegaram ao Brasil em voo de Caracas/Venezuela com destino a Guarulhos.

A Anvisa informa que considera a situação “risco sanitário grave”, motivo pelo qual orientou as autoridades em saúde locais “a determinarem a imediata quarentena dos jogadores, que estão impedidos de participar de qualquer atividade e devem ser impedidos de permanecer em território brasileiro”.

Apesar das identidades não terem sido reveladas, Emiliano Martinez e Emiliano Buendia, do Aston Villa (Inglaterra), entraram em campo contra o Brentford no dia 28 de agosto, enquanto Lo Celso e  Cristian Romero, do Tottenham (Inglaterra) ficaram no banco contra Watford no dia seguinte. Os quatro declararam que não estiveram nos últimos 14 dias no Reino Unido.

O jogo estava previsto para começar às 16h na Neo Química Arena, em São Paulo pelas Eliminatórias para a Copa do Mundo. O Brasil lidera a competição de forma isolada com 21 pontos.

A Confederação Sul-Americana de Futebol (Conmebol) publicou em suas redes sociais que o árbitro encerrou a partida entre Brasil e Argentina e a partida está suspensa. O árbitro e um comissário da partida levarão um relatório à Comissão Disciplinar da Fifa, que determinará quais serão os próximos passos. “Estes procedimentos seguem estritamente as regulamentações vigentes”, informou a entidade. “As Eliminatórias da Copa do Mundo são uma competição da Fifa. Todas as decisões que se tratam da sua organização e e o desenvolvimento são poderes exclusivos dessa instituição.”

Em nota, a Confederação Brasileira de Futebol (CBF) lamentou profundamente o ocorrido. “A CBF defende a implementação dos mais rigorosos protocolos sanitários e os cumpre na sua integralidade. Porém ressalta que ficou absolutamente surpresa com o momento em que a ação da Agência Nacional da Vigilância Sanitária ocorreu, com a partida já tendo sido iniciada, visto que a Anvisa poderia ter exercido sua atividade de forma muito mais adequada nos vários momentos e dias anteriores ao jogo.”

Na nota, a CBF informe que que em nenhum momento, o presidente interino da entidade, Ednaldo Rodrigues, ou outro dirigente da confederação, interferiu em qualquer “ponto relativo ao protocolo sanitário estabelecido pelas autoridades brasileiras para a entrada de pessoas no país”. “O papel da CBF foi sempre na tentativa de promover o entendimento entre as entidades envolvidas para que os protocolos sanitários pudessem ser cumpridos a contento e o jogo fosse realizado.”

Matéria atualizada às 18h34 para inclusão da posição da CBF

* Com informações de Rafael Monteiro – Repórter da Rádio Nacional

Edição: Fábio Massalli

Covid-19: Anvisa prorroga regras de importação de medicamentos

Agência afirma que Brasil ainda vive momento de incerteza com pandemia

Publicado em 30/08/2021 – 17:57 Por Jonas Valente – Repórter Agência Brasil – Brasília

A Diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) prorrogou mais uma vez a validade de regras especiais para a importação de medicamentos prioritários no contexto da emergência de saúde pública da pandemia.

Resolução 483, publicada neste ano, facilita o trâmite para a importação de dispositivos médicos novos e remédios prioritários definidos pela Organização Mundial de Saúde (OMS) para resposta à covid-19.

A norma dispensa a obrigação de regularização sanitária do produto a ser importado em caráter excepcional, mantendo exigências como garantir a qualidade, segurança e eficácia e realizar o monitoramento do uso do produto no mercado.

O relator da proposta, Alex Campos, defendeu a prorrogação da vigência argumentando que o Brasil ainda vive um cenário de incertezas, a despeito da redução de internações registradas nas últimas semanas.

“Há dados que mostram, como no estado do Rio de Janeiro, a ampliação de internações por conta da variante Delta [do coronavírus]. Há, sim, um possível aumento da incidência de novos casos que pode impactar de forma abrupta a necessidade por novos produtos e medicamentos”, declarou Campos.

O diretor afirmou que a resolução se tornou um instrumento importante para evitar um processo de desabastecimento desses remédios.

“São notícias que chegam à Anvisa dando conta de muitas variáveis que impactam nessa logística do recebimento de medicamentos. Conclui-se que a logística marítima internacional é extremamente delicada neste momento. Aumento da demanda começa a ser percebido”, completou Campos.

A diretora Meiruze Freitas seguiu o voto do relator pela prorrogação da resolução, endossando a importância de manter as medidas diante do cenário epidemiológico do país neste momento da pandemia.

“Sejamos sempre alertas para todas as ações de combate à pandemia. Há necessidade de prorrogar essa medida excepcional que foi feita para manter abastecimento de produtos estratégicos”, disse a diretora.

O diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, também ressaltou a necessidade de manter a campanha de imunização e os cuidados de prevenção para evitar a circulação do vírus e a proliferação de casos.

“Novas incertezas surgem, como a variante Delta. Temos que manter as medidas não farmacológicas, temos que buscar o convencimento no sentido de que a vacinação é necessária”, comentou.

Edição: Lílian Beraldo

Pfizer fecha acordo para produção de vacinas da covid-19 no Brasil

Parceria será feita com a Eurofarma

Publicado em 26/08/2021 – 13:37 Por Elaine Patricia Cruz – Repórter da Agência Brasil – São Paulo

A Pfizer e a BioNTech anunciaram hoje (26) a assinatura de um acordo com a farmacêutica brasileira Eurofarma para a produção de vacina contra a covid-19. A vacina será produzida no Brasil e distribuída em toda a América Latina.

De acordo com o comunicado das empresas, as atividades de transferência técnica, desenvolvimento no local e instalação de equipamentos começarão imediatamente. A Eurofarma vai receber o produto de instalações dos Estados Unidos.

A expectativa é que o laboratório brasileiro seja capaz de produzir 100 milhões de doses por ano, que devem começar a ser entregues em 2022.

A vacina fabricada pela Pfizer/BioNTech, chamada de ComiRNAty, já está sendo aplicada no Brasil por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Mas até então ela vinha do exterior pronta para aplicação.

Essa vacina utiliza uma nova tecnologia, com RNA mensageiro (mRNA). Segundo a Pfizer, esse tipo de vacina carrega o código genético do vírus que contém as instruções para que as células do corpo produzam determinadas proteínas. Ou seja, elas atuam introduzindo nas células do organismo a sequência de RNA mensageiro, que contém a receita para que essas células produzam uma proteína específica do vírus. Uma vez que essa proteína seja processada dentro do corpo e exposta ao nosso sistema imunológico, este pode identificá-la como algo estranho, um antígeno e criar imunidade contra ele.

O imunizante da Pfizer é aplicado em duas doses. No Brasil, a vacina  recebeu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para ser aplicada em adolescentes entre 12 e 17 anos. O imunizante da Pfizer é o único autorizado para essa faixa etária até o momento.

Edição: Lílian Beraldo

Anvisa diz que reação indesejada a vacinas precisa ser comunicada

Subnotificação pode retardar identificação de sinais de risco

Publicado em 24/08/2021 – 16:44 Por Jonas Valente – Repórter Agência Brasil – Brasília

Quando uma pessoa toma um medicamento, como uma vacina, e tem uma reação indesejada, essa consequência é chamada na medicina e pelas autoridades sanitárias de “eventos adversos”. Nesses casos, a orientação é comunicar o episódio à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A notificação precisa ser feita mesmo se não houver suspeita de que o desconforto foi provocado pelo medicamento. De acordo com a Anvisa, a subnotificação pode retardar a identificação de sinais de risco e subestimar a dimensão de um problema.

Segundo a gerente de Farmacovigilância, Helaine Capucho, o monitoramento feito pela Anvisa é importante para avaliar se a reação a um produto está aumentando e se há problemas associados a ele. A subnotificação pode retardar a identificação de sinais de risco e subestimar a dimensão de um problema. 

“A notificação é importante para que possamos conhecer o perfil de benefício e risco dos produtos, porque todo produto tem um risco na utilização. Então, precisamos [da notificação] quando o produto está no mercado e os benefícios continua superando os riscos”, explica Helaine.

A comunicação pode ser feita por meio do site da Anvisa, pelo sistema Vigimed e Notivisa. Ali, há possibilidade de relatar problemas em diversos produtos, entre eles medicamentos e vacinas.

As notificações podem ser feitas por médicos e outros profissionais de saúde, além de farmacêuticos e usuários dos medicamentos.

A Anvisa disponibiliza também um número de telefone caso haja dificuldade para enviar a notificação pelo site: 0800 642 9782.

Queixas técnicas

Nessa página, foi criado também um canal para apresentação de queixas técnicas sobre vacinas contra a covid-19. O termo é usado para designar suspeita de alteração ou irregularidade do produto nos aspectos técnicos e legais, que podem, ou não, causar danos à saúde.

São exemplos a alteração de cor ou de aspecto, um corpo estranho dentro do frasco da vacina, a suspeita de contaminação por micróbios, problemas de vedação do frasco ou de quebra da ampola ou falsificações.

Diferentemente do evento adverso, a queixa técnica é direcionada ao produto, e não a um efeito indesejado que tenha ocorrido com o paciente, além de servir como uma forma de fiscalização da qualidade das vacinas. 

Edição: Nádia Franco

Anvisa é reeleita para novo mandato em comitê internacional

Decisão foi tomada hoje em assembleia do ICH

O ICH é uma iniciativa que reúne autoridades regulatórias e a indústria farmacêutica para discutir aspectos científicos e técnicos do desenvolvimento e registro de produtos farmacêuticos. Além da Anvisa, também foram reeleitas autoridades reguladoras da China e da Coreia do Sul. Também compõem o Comitê Gestor do ICH autoridades reguladoras do Canadá, dos Estados Unidos, do Japão, da Suíça, União Europeia, além de associações internacionais da indústria.

A Anvisa é a única autoridade da América Latina membro regulador do ICH. São 48 especialistas da agência em 28 grupos de trabalho, com a finalidade de discutir a harmonização de temas regulatórios, como a eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos. (Agência Brasil)

Anvisa autoriza uso emergencial de coquetel contra a covid-19

Medicação deve ser usada no início dos sintomas da doença

Publicado em 13/05/2021 – 15:48 Por Jonas Valente – Repórter Agência Brasil – Brasília

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (13) o uso em caráter emergencial de um novo coquetel de anticorpos para o tratamento de pacientes com covid-19. A área técnica e os diretores avaliaram que o uso combinado dos medicamentos Banlanivimabe e Etesevimabe, da empresa Eli Lilly do Brasil, para casos em estágios iniciais traz benefícios, ainda que permaneçam algumas incertezas.

Os anticorpos objetivam neutralizar o vírus antes que ele entre na célula. Conforme análise dos técnicos da agência, eles têm potencial de eficácia maior quando empregados conjuntamente do que no uso individual.

De acordo com as equipes de análise da agência, quando utilizados juntos, os dois medicamentos podem reduzir em até 70% a incidência da covid-19. Tal eficácia se daria em pacientes que ainda não tenham evoluído para quadro grave e tenham alto risco de progressão.

O termo “alto risco” envolve pessoas com condições de saúde como idade avançada, obesidade, doença cardiovascular, diabetes mellitus tipos 1 e 2, doença pulmonar crônica, doença renal crônica, doença hepática crônica ou imunossuprimidos.

A orientação é que a aplicação seja feita em hospitais, em razão da estrutura disponível e dos profissionais que realizam o procedimento. A Anvisa não indicou o uso em pacientes com quadros graves, situações em que o coquetel pode agravar o problema. Os remédios não poderão ser comercializados.

O uso emergencial foi autorizado por 12 meses. O tempo de espera para uso do coquetel, após aberto, não pode ser superior a 24 horas em ambiente refrigerado e sete horas em temperatura ambiente.

“Durante a emergência de saúde pública, a autorização emergencial é instrumento regulatório para fomentar tempestivamente opções terapêuticas mesmo em face de um produto em desenvolvimento clínico”, declarou a diretora Meiruze Freitas.

“A partir dos dados apresentados, os benefícios conhecidos e potenciais dos medicamentos quando utilizados em uso emergencial superam os seus riscos”, complementou o também diretor Alex Campos.

Incertezas

A indicação é que o coquetel seja aplicado a adultos. No caso de adolescentes, não houve comprovação de eficácia nos ensaios clínicos. A equipe técnica da Anvisa também apontou o que chama de “incertezas”, ou pontos não comprovados pelos documentos enviados pelo fabricante. Os técnicos defenderam a continuidade do monitoramento do uso do grupo de medicamentos para avaliar seus efeitos.

Entre as incertezas está a falta de ação contra a variante P1, existente no território brasileiro. “Isso gerou muita discussão na área porque a gente sabe que é uma variante significativa na nossa realidade. Muitas vezes o diagnóstico e teste para identificar a variante é mais limitado. Como essa associação de anticorpo mostrou resultados favoráveis, há incerteza de eficácia contra variante, mas ainda assim tem benefício plausível”, analisou o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.

Este ponto foi considerado pelos diretores. “Ainda que haja pontos que não podem ser respondidos em sua totalidade, como a comprovação de eficácia clínica do produto contra a variante P1, é indiscutível o impacto que um medicamento que impede a progressão da doença pode trazer aos serviços de saúde”, concluiu a diretora Cristine Jourdan.

Assista na TV Brasil:

 

Edição: Denise Griesinger

Anvisa alerta para golpe envolvendo nome do órgão

Objetivo é acessar ilegalmente dados de computadores ou celulares

Publicado em 30/04/2021 – 19:56 Por Jonas Valente – Repórter da Agência Brasil – Brasília

Teletrabalho, home office ou trabalho remoto.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou informe hoje (30) em que alerta para um golpe envolvendo o nome do órgão que tem como objetivo acessar ilegalmente dados de computadores ou celulares de cidadãos.  

Segundo chegou ao conhecimento da agência, há golpistas entrando em contato com cidadãos por e-mail agendando uma vistoria com o falso pretexto de analisar medidas de prevenção e  combate ao coronavírus.

Na mensagem, há uma orientação para que o cidadão clique em um link supostamente para fazer o agendamento da vistoria. A Anvisa não reconhece a mensagem e recomenda evitar clicar em links enviados por desconhecidos.

Edição: Claudia Felczak

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