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:: ‘Vacinas’

Vacinação infantil irregular terá consequências, diz ministro

Bruno Bianco disse que aplicação antecipada será investigada

Publicado em 20/01/2022 – 18:59 Por Agência Brasil* – Brasília
Atualizado em 20/01/2022 – 19:50

Advogado-Geral da União, Bruno Bianco Leal, é entrevistado no programa A Voz do Brasil. Foto: Marcello Casal Jr/Agência Brasil

Mais de 57 mil crianças e adolescentes foram vacinados irregularmente até dezembro de 2021, afirmou hoje, durante entrevista ao programa A Voz do Brasil, o ministro da Advocacia-Geral da União (AGU), Bruno Bianco.

A aplicação irregular dos imunizantes de diversos laboratórios não havia passado, até a data, pela aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e foi feita em diversas faixas etárias, que variam entre os grupos de zero a cinco anos até crianças maiores de 12 anos, relatou o ministro.

“Diante dos dados oficiais, o Ministério da Saúde nos informou que outros supostos ou prováveis equívocos que aconteceram em vacinação de crianças e adolescentes. Esses dados levantados são até dezembro do ano passado, portanto anteriores à aprovação da Anvisa para a aplicação da vacina da Pfizer”, disse Bianco.

O ministro também afirmou que não se sabe a natureza do ato irregular. “Não sabemos exatamente de onde vêm esses problemas: se são problemas cadastrais, se são ministração da vacina em momento inoportuno; se são dolo, fraude ou equívoco”, complementou.

Bruno Bianco cogitou que, caso se confirmem irregularidades ou prevaricação de funcionários de saúde na vacinação, há possibilidade de “consequências no âmbito criminal”.

O governo federal pedirá aos estados que confirmem as informações contidas no Banco Nacional de Dados de Saúde sobre a vacinação infantil irregular e, caso confirmadas, se os estados onde as aplicações ocorreram acompanharam hospitalizações ou efeitos adversos do medicamento. Segundo Bianco, a chamada farmacovigilância é importante para a sociedade, já que o Estatuto da Criança e do Adolescente impõe o “dever de proteção integral” dos menores.

“Nossa atuação é no sentido de trazer proteção e a máxima transparência para saber o que aconteceu. Isso é um direito de todos e enaltece o Sistema Único de Saúde (SUS).”

Bianco não revelou quais estados brasileiros anteciparam a vacinação. Ele afirmou, entretanto, que a prática irregular não aconteceu em todos. “Os dados são alarmantes e assustadores”, explicou.

Confira ao vivo:

Edição: Pedro Ivo de Oliveira

AGU: mais de 57 mil menores receberam vacina errada contra covid-19

Equívocos ocorreram em todas as unidades federativas

Publicado em 19/01/2022 – 13:10 Por Felipe Pontes – Repórter da Agência Brasil – Brasília

Foto: Tomaz Silva/Agência Brasil

Em meio à campanha de vacinação contra a covid-19, 57.147 crianças e adolescentes em todo o país foram imunizados com doses para adultos não autorizadas para aplicação em menores de 18 anos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os equívocos ocorreram em todas as unidades federativas.

Os dados constam em manifestação enviada nesta terça-feira (18) ao ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), pelo advogado-Geral da União, Bruno Bianco. Segundo ele, os números foram retirados da Rede Nacional de Dados da Saúde, na qual estados e municípios são obrigados a registrar informações inseridas em todos os cartões de vacinação.

Ainda de acordo com Bianco, o Ministério da Saúde enviou dois ofícios aos estados e ao Distrito Federal, em setembro e em novembro do ano passado, questionando os dados sobre a aplicação de vacinas não aprovadas pela Anvisa em menores de 18 anos e também se haveria erros na inserção das informações que pudessem ser retificadas, mas não obteve respostas.

Em nome da União, Bianco pediu a Lewandowski que conceda uma liminar (decisão provisória) para obrigar estados e municípios a interromper qualquer campanha de vacinação de crianças e adolescentes que esteja em desacordo com as diretrizes da Anvisa e do Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.

A AGU argumenta que, embora as informações contidas na Rede Nacional de Dados da Saúde necessitem de apuração conjunta com os estados para confirmação ou eventual correção, os números já configuram indícios suficientes para justificar a medida cautelar, pois “podem vir a revelar, nas hipóteses mais extremas, casos de negligência gravíssima na aplicação de vacinas”.

Bianco pede ainda que Lewandowski ordene estados e municípios a identificarem todas as crianças e adolescentes que receberam vacinas equivocadamente, para que sejam inseridas no sistema de farmacovigilância e tenham identificados possíveis efeitos adversos. O procedimento é uma recomendação da Anvisa.

Lewandowski é relator de uma ação de descumprimento de preceito fundamento (ADPF) aberta pela Rede ainda em 2020, relativa a atrasos na contratação de vacinas pelo governo federal. Na prática, a ação se tornou um meio de fiscalização sobre o andamento da vacinação no país, após ter recebido sucessivos pedidos de liminar sobre o tema. 

Faixas etárias

De acordo com tabela extraída da Rede Nacional de Dados da Saúde e que consta na manifestação da AGU, 2,4 mil crianças de até 4 anos foram vacinadas contra a covid-19 – ainda que a imunização nessa faixa etária não tenha nenhum respaldo da Anvisa ou do próprio Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação.

Tabela
Tabela – ADVOCACIA-GERAL DA UNIÃO

Além disso, 4,4 mil crianças entre 5 e 11 anos teriam recebido vacinas de outros fabricantes que não a Pfizer/BioNtech, única aprovada pela Anvisa para aplicação nessa faixa etária.

A tabela também aponta a aplicação da vacina da Pfizer, mas em sua versão para adultos, em 18,8 mil crianças entre 5 a 11 anos no lugar de doses pediátricas aprovadas pela Anvisa para essa faixa etária e cujas primeiras remessas só chegaram ao Brasil este ano.

No caso de adolescentes entre 12 e 17 anos, 29,3 mil receberam doses de farmacêuticas – AstraZeneca, Sinovac ou Janssen – que ainda não receberam autorização da Anvisa para aplicação nessa faixa etária.

Entre os casos mais graves, a AGU cita a aplicação de doses para adultos e também já vencidas da vacina da Pfizer em 49 crianças no município de Lucena, na Paraíba. Segundo o órgão, o Ministério da Saúde apura o caso para eventual responsabilização criminal.

Vacina

A Anvisa aprovou em dezembro o uso da vacina produzida pelo consórcio Pfizer-BioNTech, a Comirnaty, contra a covid-19 em crianças com idade de 5 a 11 anos. De acordo com o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, com base na totalidade de evidências científicas disponíveis, o imunizante, quando administrado no esquema de duas doses, pode ser eficaz na prevenção de doenças graves, potencialmente fatais e de condições que podem ser causadas pelo SARS-CoV-2. As análises contaram com a participação de diversos especialistas, tanto da Anvisa como de outras entidades.

O Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) manifestou apoio à aprovação do imunizante para esse público. Em nota, o presidente da entidade, Carlos Lula, destaca que a dose já foi aprovada para a faixa etária de 5 a 11 anos pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), pela Agência Americana Food and Drug Administration (FDA) e pelo governo de Israel.

Pesquisadores da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) e da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP) ouvidos pela Agência Brasil reforçam que as chances de uma criança ter quadros graves de covid-19 superam qualquer risco de evento adverso relacionado à vacina da Pfizer. O imunizante já está em uso em crianças de 5 a 11 anos em 30 países e cerca de 10 milhões de doses foram aplicadas somente nos Estados Unidos e no Canadá.

Edição: Paula Laboissière

Governo libera R$ 1,4 bilhão para compra de vacinas contra a covid-19

Dinheiro foi remanejado para Plano Nacional de Imunização

Publicado em 24/11/2021 – 17:21 Por Wellton Máximo – Repórter da Agência Brasil – Brasília

Foto: Ministério da Saúde

O Plano Nacional de Imunização recebeu R$ 1,4 bilhão para a compra de 100 milhões de doses das vacinas contra a covid-19. A portaria com a liberação dos recursos foi publicada ontem (23), em edição extraordinária no Diário Oficial da União.

O dinheiro veio por meio de um crédito suplementar no Orçamento de 2021, que remanejou gastos discricionários (não obrigatórios), sem impactar as contas públicas nem estourar o teto de gastos. Caso os recursos viessem por meio de créditos extraordinários, estariam fora do teto.

A liberação dos recursos havia sido anunciada na última segunda-feira (22) pelo secretário especial de Tesouro e Orçamento do Ministério da Economia, Esteves Colnago. O governo espera comprar 340 milhões de doses de vacina contra a covid-19 para as próximas fases de imunização.

Segundo Colnago, o crédito suplementar foi necessário porque o governo precisa adiantar 10% do valor do contrato ainda este ano. “O grosso da despesa [com a aquisição de vacinas] será no ano que vem”, declarou.

Em 2020 e 2021, o Ministério da Economia liberou R$ 31 bilhões em créditos adicionais para a compra de vacinas e para despesas ligadas ao enfrentamento da pandemia de covid-19.

Edição: Denise Griesinger

VACINAS – OPINIÕES CIENTIFICAS DIVERGENTES.

UMA ILHEENSE NO COMBATE DIRETO AO COVID 19 EM PAUTA.

Ministro ironiza vacinas do Consórcio Nordeste que nunca chegaram

ERA LOROTA

Alvo de Ciro Nogueira é o governador do Piauí, que durante meses anunciou o imunizante

Ciro Nogueira, ministro-chefe da Casa Civil da Presidência da República – Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil.

O ministro-chefe da Casa Civil, senador licenciado Ciro Nogueira (PP-PI), ironizou neste domingo (19) o governador do Piauí, Wellinton Dias (PT), que durante meses concedeu sucessivas entrevistas prometendo vacinas contra covid-19 adquiridas por um “Consórcio Nordeste”.

Coordenador do Forum de Governadores durante alguns meses, o petista Dias dava como certa a compra de imunizantes com recursos dos governo estaduais, mas tudo não passava de discurso político contra o governo federal, acusado de não haver comprado vacinas, apesar das mais de 600 milhões de doses contratadas.

A ironia foi gravada em vídeoself dentro de um carro onde ele aparece no banco da frente criticando as péssimas condições das estradas do Piauí. No banco de trás há duas deputadas. Ciro Nogueira é apontado como virtual candidato ao governo do Estado.

No vídeo, o ministro da Casa Civil conta estar saindo de Miguel Leão e constatando uma rodovia estadual PI “totalmente esburacada, (parecendo) tábua de pirulito”, iguaria muito popular no Nordeste. “Uma PI daquelas de Wellinton Dias”, diz ele, referindo-se à má qualidade das obras viárias do Estado.

Deputadas Iracema e Lucy aparecem ironizando o governador petista do Piauí.

A partir de determinado momento ele mostra as “duas competentes deputadas” que viajavam no banco de trás. Ele se referia à deputada estadual Lucy Soares (PP) e à deputada federal Iracema Portela (PP-PI), e pergunta se elas sabem como o povo faz para tomar a vacina do “Consórcio Nordeste”.

“Você está de brincadeira, não é Ciro?, porque nunca chegou vacina desse consórcio no Piauí” “, responde Iracema, enquanto a outra parlamentar, Lucy, lembra sorridente que “ninguém nem sabe se existe essa vacina”.

Bem humorado, o ministro resolve dar dicas de como conseguir a vacina prometida pelo governador do PT:

– Você faz o seguinte: pega uma dessas estradas que Wellinton Dias não construiu ou não recuperou, passa por uma obra do ‘Pró-Piauí’ do Rafinha ‘Pé de Chumbo’, que ele não fez, chega em hospital ou posto de saúde que ele também não construiu e aí você toma a vacina que ele não comprou”.

“Rafinha Pé de Chumbo” é como o ministro se refere ao secretário estadual da Fazenda, Rafael Fonteles, criticado pela lentidão nas decisões e nas ações.

“Tá difícil, né?”, diz Ciro Nogueira com um sorriso irônico, para depois concluir, dirigindo-se ao governador petista: “Tá chegando a hora, Wellinton Dias, no próximo ano você terá de prestar contas dessas suas mentiras…”

Lei que quebra patentes de vacinas é sancionada com vetos

Medida só vale para períodos de calamidade na saúde

Publicado em 02/09/2021 – 21:58 Por Pedro Rafael Vilela – Repórter da Agência Brasil – Brasília

O Laboratório Central de Saúde Pública de Santa Catarina (LACEN) está realizando exames para identificação do novo coronavírus (COVID-19)

O presidente Jair Bolsonaro sancionou nesta quinta-feira (2) a alteração da Lei de Propriedade Industrial, que estabelece a quebra temporária de patentes de vacinas e insumos em períodos de emergência nacional ou internacional ou de reconhecimento de estado de calamidade pública na saúde, como é o caso da atual pandemia de covid-19. O projeto de lei que dispõe sobre a mudança foi aprovado pelo Congresso Nacional no último dia 11 de agosto e aguardava a sanção presidencial. 

De acordo com o texto do projeto, de autoria do senador Paulo Paim (PT-RS), o detentor da patente ou do pedido dela, caso ainda não obtida, receberá o valor de 1,5% do preço líquido de venda do produto derivado em royalties até que seu valor seja definido.

Em caso de pedidos de patente, os valores somente serão devidos caso ela seja concedida. O pagamento corresponderá a todo o período da licença compulsória concedida a outros fabricantes não autorizados antes da quebra da patente.  

O licenciamento compulsório, termo técnico para a quebra de patente, será feito caso a caso, conforme a lei. Além disso, a quebra só poderá ser determinada pelo poder público na hipótese excepcional de o titular da patente se recusar ou não conseguir atender à necessidade local. 

“Assim, cabe ressaltar que esse licenciamento compulsório não será aplicado, no momento atual, para o enfrentamento da pandemia do coronavírus, uma vez que as vacinas estão sendo devidamente fornecidas pelos parceiros internacionais. Contudo, no futuro, caso exista um desabastecimento do mercado local, há a previsão legal para a possibilidade de aplicação da medida, em um caso extremo”, destacou a Secretaria-Geral da Presidência, em nota.

Vetos

O presidente decidiu vetar os dispositivos que obrigavam ao proprietário da patente efetuar a transferência de conhecimento e a fornecer os insumos de medicamentos e vacinas.

“Embora meritórias, essas medidas seriam de difícil implementação e poderiam criar insegurança jurídica no âmbito do comércio internacional, além de poder desestimular investimentos em tecnologia e a formação de parcerias comerciais estratégicas, havendo meios menos gravosos para se assegurar o enfrentamento desse tipo de crise”, justificou a Presidência.

Edição: Pedro Ivo de Oliveira

Governo anuncia propostas qualificadas para vacinas nacionais

Para ministro, pandemia deixou clara importância da ciência

Publicado em 31/08/2021 – 12:59 Por Pedro Peduzzi – Repórter da Agência Brasil – Brasília

O Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI) divulgou hoje (31) as quatro propostas qualificadas preliminarmente, no âmbito do chamamento público para a prospecção de projetos de ensaios clínicos de vacinas contra a covid-19 desenvolvidas no Brasil. Com o anúncio, os quatro proponentes qualificados terão, a partir de agora, de apresentar a documentação necessária, conforme previsto em edital. Ao anunciar os projetos selecionados, o ministro Marcos Pontes destacou a importância da ciência para o combate à covid-19.

“A pandemia deixou clara a importância da ciência, que é a única arma que temos para vencer o vírus. Os resultados em um ano foram expressivos, com redução do número de óbitos. Isso mostra a importância da ciência e dos nossos cientistas. O Brasil tem cientistas de altíssimo gabarito no cenário internacional, mas para que a ciência funcione precisa de irrigação de recursos”, disse o ministro.

Pontes destacou que os investimentos em educação, ciência, tecnologia e inovação são os diferenciais característicos de um país desenvolvido. “A chamada de hoje é simbólica para uma mudança. Nossos orçamentos foram reduzidos, mas estamos agora em ponto de inflexão. Paulo Guedes [ministro da Economia] disse que no ano que vem o orçamento do ministério será aumentado”, acrescentou.

Proponentes qualificados

Das quatro propostas qualificadas, anunciadas ao final da cerimônia, três foram desenvolvidas por universidades públicas e uma pelo Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial (Senai) – todas a partir de estudos clínicos que abrangeram as fases 1 e 2 das vacinas.

A primeira proposta teve como pesquisador responsável Ricardo Tostes Gazzinelli, da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). O ensaio clínico foi feito a partir de uma vacina quimera composta de proteínas RBD/nucleocapsídeo derivada do Sars-cov. À vacina foi dado o nome de Spintec MCTI UFMG.

Desenvolvida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), a segunda proposta, que teve à frente a pesquisadora Leda dos Reis Castilho, visa ao desenvolvimento da vacina UFRJVAC, tendo como base uma proteína recombinante de variantes de Sars-Cov-1.

A terceira proposta, desenvolvida pela Universidade de São Paulo (USP), por meio da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, é a da vacina Versamune MCTI, a partir de ensaios clínicos de fase 1 e 2, visando ao “tratamento profilático de infecção causada por Sars-Cov-2”. O trabalho tem à frente o pesquisador Celio Lopes Silva.

A quarta proposta é a da Vacina RNA MCTI Cimatec HDT, desenvolvida pelo Campus Integrado de Manufatura e Tecnologia (Senai Cimatec) da Bahia. Ela foi formulada a partir de nanopartícula carreadora de RNA Replicon auto replicante e tem como pesquisadora Bruna Aparecida Souza Machado.

Edição: Graça Adjuto

Pfizer fecha acordo para produção de vacinas da covid-19 no Brasil

Parceria será feita com a Eurofarma

Publicado em 26/08/2021 – 13:37 Por Elaine Patricia Cruz – Repórter da Agência Brasil – São Paulo

A Pfizer e a BioNTech anunciaram hoje (26) a assinatura de um acordo com a farmacêutica brasileira Eurofarma para a produção de vacina contra a covid-19. A vacina será produzida no Brasil e distribuída em toda a América Latina.

De acordo com o comunicado das empresas, as atividades de transferência técnica, desenvolvimento no local e instalação de equipamentos começarão imediatamente. A Eurofarma vai receber o produto de instalações dos Estados Unidos.

A expectativa é que o laboratório brasileiro seja capaz de produzir 100 milhões de doses por ano, que devem começar a ser entregues em 2022.

A vacina fabricada pela Pfizer/BioNTech, chamada de ComiRNAty, já está sendo aplicada no Brasil por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Mas até então ela vinha do exterior pronta para aplicação.

Essa vacina utiliza uma nova tecnologia, com RNA mensageiro (mRNA). Segundo a Pfizer, esse tipo de vacina carrega o código genético do vírus que contém as instruções para que as células do corpo produzam determinadas proteínas. Ou seja, elas atuam introduzindo nas células do organismo a sequência de RNA mensageiro, que contém a receita para que essas células produzam uma proteína específica do vírus. Uma vez que essa proteína seja processada dentro do corpo e exposta ao nosso sistema imunológico, este pode identificá-la como algo estranho, um antígeno e criar imunidade contra ele.

O imunizante da Pfizer é aplicado em duas doses. No Brasil, a vacina  recebeu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para ser aplicada em adolescentes entre 12 e 17 anos. O imunizante da Pfizer é o único autorizado para essa faixa etária até o momento.

Edição: Lílian Beraldo

Anvisa diz que reação indesejada a vacinas precisa ser comunicada

Subnotificação pode retardar identificação de sinais de risco

Publicado em 24/08/2021 – 16:44 Por Jonas Valente – Repórter Agência Brasil – Brasília

Quando uma pessoa toma um medicamento, como uma vacina, e tem uma reação indesejada, essa consequência é chamada na medicina e pelas autoridades sanitárias de “eventos adversos”. Nesses casos, a orientação é comunicar o episódio à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A notificação precisa ser feita mesmo se não houver suspeita de que o desconforto foi provocado pelo medicamento. De acordo com a Anvisa, a subnotificação pode retardar a identificação de sinais de risco e subestimar a dimensão de um problema.

Segundo a gerente de Farmacovigilância, Helaine Capucho, o monitoramento feito pela Anvisa é importante para avaliar se a reação a um produto está aumentando e se há problemas associados a ele. A subnotificação pode retardar a identificação de sinais de risco e subestimar a dimensão de um problema. 

“A notificação é importante para que possamos conhecer o perfil de benefício e risco dos produtos, porque todo produto tem um risco na utilização. Então, precisamos [da notificação] quando o produto está no mercado e os benefícios continua superando os riscos”, explica Helaine.

A comunicação pode ser feita por meio do site da Anvisa, pelo sistema Vigimed e Notivisa. Ali, há possibilidade de relatar problemas em diversos produtos, entre eles medicamentos e vacinas.

As notificações podem ser feitas por médicos e outros profissionais de saúde, além de farmacêuticos e usuários dos medicamentos.

A Anvisa disponibiliza também um número de telefone caso haja dificuldade para enviar a notificação pelo site: 0800 642 9782.

Queixas técnicas

Nessa página, foi criado também um canal para apresentação de queixas técnicas sobre vacinas contra a covid-19. O termo é usado para designar suspeita de alteração ou irregularidade do produto nos aspectos técnicos e legais, que podem, ou não, causar danos à saúde.

São exemplos a alteração de cor ou de aspecto, um corpo estranho dentro do frasco da vacina, a suspeita de contaminação por micróbios, problemas de vedação do frasco ou de quebra da ampola ou falsificações.

Diferentemente do evento adverso, a queixa técnica é direcionada ao produto, e não a um efeito indesejado que tenha ocorrido com o paciente, além de servir como uma forma de fiscalização da qualidade das vacinas. 

Edição: Nádia Franco

Projeto de voluntários informa disponibilidade de vacinas no país

Plataforma utiliza informações de usuários e dados dos governos

Clique no link abaixo

https://ondetemvacina.com/

Projeto de voluntários informa disponibilidade de vacinas no país

Plataforma utiliza informações de usuários e dados dos governos

Publicado em 03/07/2021 – 11:00 Por Pedro Rafael Vilela – Repórter da Agência Brasil – Brasília

Uma iniciativa de voluntários está ajudando as pessoas na procura por vacinas contra a covid-19. O portal OndeTemVacina.com oferece uma ferramenta de busca por postos de vacinação e permite que a população participe do processo, informando, em tempo real, a situação da vacinação em sua cidade.

Atualmente, de acordo com a plataforma, existem cerca de 28 mil postos de vacinação espalhados por 5,5 mil municípios, além de mais 10 mil “postos volantes”. O projeto cruza informações oficiais disponibilizadas pelo Ministério da Saúde, governos estaduais e prefeituras, além da contribuição dos próprios usuários, que podem, por exemplo, informar em qual posto se vacinou, que tipo de vacina recebeu e como estava a situação da fila.

Vencedor do concurso nacional de projetos digitais da Sociedade Brasileira de Informática em Saúde, o portal OndeTemVacina.com usa ferramentas de inteligência de dados com o objetivo de fornecer dados públicos atualizados diariamente. O objetivo da plataforma é fornecer um serviço de utilidade pública aos cidadãos.

Entre as funcionalidades disponíveis no site, está a possibilidade de localizar um posto de saúde de acordo com a dose ou fabricante da vacina. O usuário que encontrar um local de vacinação contra a covid-19 também pode compartilhar a informação com familiares, vizinhos ou amigos diretamente por meio de aplicativos de mensagens, como o WhatsApp.

A plataforma oferece ainda uma série de dados sobre o andamento da vacinação em todo o país, como número de doses aplicadas por tipo de público-alvo, sexo, idade, além de disponibilizar um ranking de cidades e estados onde a imunização está mais avançada.

Edição: Aécio Amado

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