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:: ‘Anvisa’

Anvisa diz que vacinas usadas no Brasil são seguras

Dados não indicam qualquer relação com eventos adversos graves

Publicado em 03/03/2021 – 10:37 Por Andreia Verdélio – Repórter da Agência Brasil – Brasília

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que, até o momento, os dados públicos de notificações do uso de vacinas contra covid-19 no país não indicam qualquer relação das vacinas com eventos adversos graves ou mortes. De acordo com a Anvisa, não houve alteração na relação de risco e benefício dos produtos.

Em nota, a agência reguladora explicou que a avaliação benefício-risco leva em conta um conjunto grande de informações e os registros informados pelos usuários são apenas uma dessas fontes. As outras envolvem os relatórios de segurança das fabricantes, os sinais de segurança gerados pelo modelo matemático da Organização Mundial da Saúde (OMS), a troca de informações com outras autoridades regulatórias e a discussão em grupos de especialistas.

“Até o momento, não há nenhum caso de óbito conhecido que tenha relação estabelecida com o uso das vacinas para covid-19 autorizadas no país. As vacinas em uso no Brasil são consideradas seguras”, informou a agência. “Já é esperado que pessoas venham a óbito por outros motivos de saúde e mesmo por causas naturais, tendo em vista a taxa de mortalidade já conhecida para cada faixa etária da população brasileira”, completou.

As notificações sobre vacinas e medicamentos são enviadas à Anvisa principalmente por profissionais e serviços de saúde, além dos próprios fabricantes que são obrigados a comunicar os eventos suspeitos e que possam ser graves. Esses dados são utilizados pela Anvisa como subsídio para o seu processo de monitoramento.

“Como são dados notificados por terceiros, eles são considerados de menor evidência científica e servem apenas como sinalizadores para o trabalho de monitoramento da Anvisa. A análise completa envolve os processos mencionados anteriormente”, explicou.

Atualmente, estão autorizadas para uso emergencial no Brasil a vacina Covishield, desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica britânica AstraZeneca, e produzida no país pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz); e a vacina CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac. Elas estão sendo adquiridas e distribuídas pelo Ministério da Saúde aos estados para vacinação da população dentro do Programa Nacional de Imunizações (PNI).

A Anvisa também concedeu registro para a vacina Cominarty, desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer em parceria com a empresa de biotecnologia alemã BioNtech. Nesse caso, o registro é definitivo, para uso amplo, entretanto, o imunizante ainda não está disponível no país.

Edição: Graça Adjuto

Anvisa se reúne com laboratório responsável pela vacina Sputnik V

Agência detalhou requisitos que devem constar no pedido de autorização

 Técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniram nesta ontem (25) com representantes do laboratório União Química, que é responsável no Brasil pela vacina russa Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya. A farmacêutica tem acordo com o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) para a produção e distribuição da vacina contra covid-19 desenvolvida para o Brasil e outros países da América Latina.

Durante o encontro, segundo a Anvisa, a equipe técnica da agência detalhou para a empresa quais informações devem ser apresentadas para dar seguimento ao pedido de anuência de condução de ensaios Fase 3 no Brasil. O início da Fase 3 da pesquisa é requisito fundamental para que o laboratório possa pleitear um pedido de uso emergencial da vacina em território nacional. Há pouco mais de uma semana, a Anvisa chegou a devolver um pedido da União Química para uso emergencial do imunizante exatamente porque esta etapa dos estudos ainda não foi autorizada no país

“O principal ponto da reunião foram os dados técnicos que precisam constar no Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM). Os requisitos para os estudos clínicos são os mesmos exigidos anteriormente para as outras quatro pesquisas clínicas de vacinas autorizadas pela Anvisa em 2020, e também são semelhantes aos dos EUA, do Reino Unido, dos países membros da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e da Organização Mundial da Saúde (OMS)”, informou a Anvisa, em nota.

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Ainda de acordo com a agência reguladora, a União Química indicou que deve começar o envio dos documentos necessários para que o pedido de pesquisa clínica seja avaliado. “Esse tipo de encontro faz parte das ações que a Agência tem adotado com todas as empresas que pretendem ter vacinas autorizadas no país”, informou a Anvisa.

Também nesta segunda-feira (25), representantes da Anvisa se reuniram com técnicos da autoridade da Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (ANMAT), da Argentina. O país começou a utilizar a vacina no final do mês de dezembro do ano passado.

A União Química possui sede em Santa Maria, no Distrito Federal, de onde poderá produzir a Sputnik V. Além da própria Rússia, a vacina já foi autorizada por autoridades sanitárias de países como Argentina, Bolívia, Venezuela, Argélia, Sérvia, Bielorrússia e Palestina.(ABr)

Anvisa decide neste domingo se aprova uso emergencial de vacinas

Pedidos de uso emergencial serão analisados de forma separada

Publicado em 16/01/2021 – 19:45 Por Pedro Rafael Vilela – Repórter da Agência Brasil – Brasília

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realiza, neste domingo (16), em Brasília, reunião extraordinária de sua diretoria colegiada, formada por cinco integrantes, para analisar os pedidos de autorização temporária de uso emergencial de duas vacinas contra a covid-19.

A reunião começa às 10h, tem previsão de cinco horas de duração e será transmitida ao vivo pela Empresa Brasil de Comunicação (EBC) e pelos canais digitais da agência. 

Estão na pauta da Anvisa os processos do imunizante Coronavac, fabricado e desenvolvido pelo Instituto Butantan, em conjunto com a farmacêutica chinesa Sinovac; e o da vacina da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), desenvolvida pela Universidade de Oxford, na Inglaterra, em parceria com o laboratório AstraZeneca.

Somados, os pedidos se referem a seis milhões de doses da Coronavac e outros dois milhões de doses da vacina da Astrazeneca/Oxford.  

Segundo comunicado da Anvisa, os pedidos serão analisados de forma separada e a decisão de aprovar o uso emergencial ou não será tomada por maioria simples, ou seja, de cinco diretores, três votos a favor ou contra definirão o resultado. 

Apresentação

Após a abertura da reunião, três áreas técnicas da Anvisa farão uma apresentação: área de medicamentos, que avalia os estudos clínicos e de eficácia e segurança; a área de certificação de boas práticas de fabricação, que verifica se os locais de fabricação da vacina têm condições adequadas; e a área de monitoramento de eventos adversos, que monitora e investiga depois da vacinação se as pessoas tiveram alguma reação à vacina.

De acordo com o painel da Anvisa que atualiza o andamento dos pedidos, atualizado por volta das 16h deste sábado (16), a Coronavac tinha 62,12% da documentação analisada, restando 37,86%. Já a vacina da AastraZeneca/Oxford, em parceria com a Friocruz, aparecia com 85,12% de análise concluída, restando ainda 14,88% de documentação a ser examinada.

Terminada a apresentação das áreas técnicas, a diretora-relatora dos dois processos, Meiruze Freitas, passará a ler o voto. Em seguida, cada um dos demais diretores vota concordando ou discordando do voto da relatora. São eles: Antonio Barra (diretor-presidente), Cristiane Jourdan, Romison Mota e Alex Campos.

Resultado da votação

Na sequência, o resultado da votação é anunciado pelo diretor-presidente da Anvisa. A decisão passa a valer a partir do momento em que houver comunicação oficial aos laboratórios que fizeram o pedido. O resultado também é publicado no portal da Anvisa e não precisa de publicação no Diário Oficial da União para entrar em vigor.

Na última semana, o presidente Jair Bolsonaro e o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, informaram que a vacinação deve ter início ainda em janeiro, para um público prioritário formado por profissionais de saúde que atuam na linha de frente da pandemia, idosos e indígenas. A data, no entanto, ainda não foi definida, e dependerá da logística prévia de distribuição dos imunizantes para centros de vacinação em todo o país, o que levará alguns dias, além do detalhamento sobre o público-alvo nesta primeira fase.

O governo dispõe, neste momento, de seis milhões de doses da Coronavac,  armazenadas no Instituto Butantan, em São Paulo. Outros dois milhões de doses da vacina da AstraZeneca/Oxford, que podem ser importadas da Índia nos próximos dias, terão a entrega atrasada, de acordo com o Ministério das Relações Exteriores.    

Edição: Kleber Sampaio

Anvisa orienta laboratórios para detecção de nova variante de covid-19

Em nota técnica, agência recomenda medidas que favoreçam o diagnóstico

Publicado em 01/01/2021 – 20:12 Por Kelly Oliveira – Repórter da Agência Brasil – Brasília

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou hoje (1º) nota técnica com informações sobre o impacto da variante do novo coronavírus identificada no Reino Unido.

A nota recomenda que os laboratórios fiquem atentos às informações das instruções de uso de produtos existentes para a detecção de covid-19 e adotem medidas que favoreçam o diagnóstico, como a utilização de produtos voltados a diferentes alvos virais.

Ainda de acordo com o documento, a maioria dos ensaios moleculares do tipo PCR (reação de cadeia de polimerase) regularizados no Brasil utilizam mais de um alvo, o que reduziria o impacto ao diagnóstico.

A nota pode ser lida na íntegra no site da agência.

Consulta

A agência informou ainda que disponibiliza, desde abril de 2020, um painel para consulta da fila de produtos para diagnóstico in vitro para detecção da covid-19.

Nessa ferramenta, é possível encontrar informações sobre a quantidade de pedidos deferidos, indeferidos, em análise, aguardando o certificado de boas práticas de fabricação (CBPF), como informações específicas sobre os produtos.

A consulta aos alvos dos produtos regularizados nesta Anvisa também está disponível no portal da agência.

Edição: Pedro Ivo de Oliveira

Anvisa muda regras para uso emergencial de vacina contra covid-19

Nota da agência esclarece procedimentos

Publicado em 30/12/2020 – 10:39 Por Agência Brasil – Brasília

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alterou ontem (29) dois pontos dos requisitos mínimos para submissão de pedido de autorização de uso emergencial de vacinas para covid-19.

“A publicação foi alterada em pontos específicos referentes aos documentos a serem submetidos à agência”, disse a Anvisa, em nota.

A mudança foi divulgada um dia depois da farmacêutica Pfizer informar, em comunicado, que não solicitará o uso emergencial de sua vacina no Brasil.

O imunizante foi desenvolvido em parceria com a empresa alemã BioNtech e já é utilizado em países como Reino Unido, Estados Unidos, Alemanha e França, entre outros. 

A Anvisa modificou um dos pontos destacados pela Pfizer como entrave para o uso emergencial. O dispositivo exigia a apresentação de um cronograma de distribuição da vacina específico para o Brasil, bem como a informação precisa da quantidade de produto acabado disponível para compra. Segundo a multinacional farmacêutica, tais pontos “só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo”.

Novas regras

Pelas novas regras da Anvisa, passou a ser necessário apresentar somente “informac?o?es sobre a previsa?o da quantidade de produto acabado disponi?vel para importac?a?o e/ou disponibilizac?a?o”.

O outro ponto alterado diz respeito ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a ser elaborado com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar para uso emergencial.

A Anvisa incluiu nos requisitos a sugestão de que seja utilizado o modelo simples disponibilizado pelo governo do Reino Unido. Pode ser empregado também “outro modelo desenvolvido pela empresa”, segundo a nova redação do Guia 42/2020.

No comunicado de segunda-feira (28), a Pfizer disse ter se reunido com técnicos da Anvisa em 14 de dezembro para esclarecer as dúvidas sobre o pedido de uso emergencial, e que, até aquele momento, concluiu ser mais célere submeter a vacina aos trâmites normais de autorização.

Edição: Kleber Sampaio

‘Cartório’ da Anvisa para a telemedicina é escondido do Bolsonaro

Burocratas do próprio governo escondem do presidente Bolsonaro um projeto absurdo, prestes a ser sacramentado pela Anvisa, criando um “cartório”

Burocratas do próprio governo escondem do presidente Bolsonaro um projeto absurdo, prestes a ser sacramentado pela Anvisa, criando um “cartório” que dificultará a receita médica por meio eletrônico, prevista na Lei da Telemedicina. Para emitir a receita, o médico será obrigado a pagar caro por sua “certificação eletrônica” no tal “cartório” e a farmácia terá de obter o “ok” do mesmo “cartório”, via internet, para vender o remédio. Se for um dia de internet ruim, o doente ficará sem o remédio. A informação é da Coluna Cláudio Humberto, do Diário do Poder.

Por trás da malandragem cartorial retrógrada, em gestação na Anvisa, está o milionário negócio da venda da tecnologia de certificação.

Mantendo o presidente alheio, a Anvisa poderá aprovar sua invenção. Quando Bolsonaro a descobrir, terá de aceitar o fato consumado.

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Os mercadores de certificação apostam na ajuda da autarquia Instituto de Tecnologia da Informação (ITI), inutilidade pronta para ser extinta.

‘Brasil velho mostra os dentes’ por meio da Anvisa, diz representante das farmácias

Para Mena Barreto, CEO da Abrafarma, a Anvisa desvirtua a ideia original da MP 983, e vai criar ‘cartório’ e mais burocracia

O plano da Anvisa de exigir certificados digitais de médicos e farmácias para a validação de receitas médicas cria um cartório digital no País, segundo a Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma). A invenção ameaça deixar doentes sem o medicamento, caso a farmácia não tenha internet para conferir a certificação. “É o Brasil velho, das autarquias e do cartorialismo, tentando mostrar seus dentes em plena era da liberdade econômica”, afirma Sergio Mena Barreto, da Abrafarma, que representa 26 grandes redes de farmácias. A informação é da Coluna Cláudio Humberto, do Diário do Poder.

Para Mena Barreto, a Anvisa desvirtua a ideia original da MP 983, que introduziu a ideia da assinatura digital, da qual existem diversos tipos.

A resolução quase criminosa da Anvisa está pronta para ser aprovada e terá força de lei para todos os brasileiros.

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A “validação” de receitas pretende dar utilidade a uma autarquia que deveria ser extinta: o Instituto de Tecnologia da Informação (ITI).

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