WebtivaHOSTING // webtiva.com . Webdesign da Bahia

:: ‘Anvisa’

Anvisa define regras para a volta dos cruzeiros marítimos

Ocupação do navio não deve exceder a 75% de sua capacidade

Publicado em 29/10/2021 – 15:11 Por Alex Rodrigues – Repórter da Agência Brasil – Brasília

(Fernando Frazão/Agência Brasil)

A  Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (29) regras sanitárias para viagens em cruzeiros marítimos pela costa do Brasil. A três dias do início da temporada 2021/2022, já autorizada pelo governo federal, o protocolo da agência reguladora estabelece os requisitos gerais para embarque e desembarque de passageiros, bem como os procedimentos a serem cumpridos por viajantes, tripulantes nos terminais de embarque e desembarque.

Entre as principais condicionantes para a retomada das atividades, suspensas desde março do ano passado, estão a obrigatoriedade de vacinação contra a covid-, à exceção de crianças e pessoas não elegíveis a receber o imunizante. 

“Partimos do pressuposto de que, apesar de a vacinação não garantir 100% de imunidade, ela reduz o risco e diminui a possibilidade de um quadro mais grave da doença”, disse o gerente-geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados da Anvisa, Nélio Cézar de Aquino.

Caberá às agências marítimas cobrar dos viajantes a apresentação de documento comprovando a vacinação, bem como aplicar o teste de identificação de covid-19 e um formulário relatando sintomas gripais ou se teve contato com pessoa infectada pelo novo coronavírus antes da viagem. O documento deve ser preenchido até seis horas antes do embarque.

Nos terminais de passageiros e a bordo, viajantes e tripulantes devem usar máscara e respeitar o distanciamento de, no mínimo, 1,5 metro. A ocupação do navio não deve exceder a 75% de sua capacidade máxima e as operadoras marítimas devem se submeter a testes de covid-19 diariamente. Ao menos 10% dos funcionários em contato com os passageiros devem ser testados regularmente.

As companhias devem submeter à aprovação da Anvisa, previamente, protocolos operacionais de cada embarcação. Além disso, durante as viagens, terão que enviar à agência, diariamente, um informe sobre o estado de saúde de todas as pessoas a bordo. “O dado será público e compartilhado principalmente com os municípios onde os viajantes irão desembarcar. É uma forma de monitorarmos a embarcação constantemente, mesmo quando ela estiver em alto-mar”, disse  Aquino.

Sinalização

Os ambientes do navio deverão estar sinalizados com suas respectivas lotações. As companhias ficam obrigadas a disponibilizar álcool em gel aos funcionários e viajantes, bem como a apresentar um plano de gerenciamento de resíduos sólidos. Os serviços de alimentação só poderão funcionar na forma de buffets atendidos por funcionários devidamente paramentados. Eventos musicais e sociais só poderão ocorrer em ambientes abertos, respeitando o distanciamento de 1,5 metro entre diferentes grupos de pessoas que não estejam viajando juntas.

A embarcação deve ter uma estrutura adequada para atender viajantes e tripulantes, com equipe de saúde treinada, além de equipamentos e insumos para atendimento dos viajantes. Além disso, deve haver um plano para desembarque emergencial de pessoas que precisem de atendimento em terra.

Dependendo do número de casos a bordo, existe a possibilidade da embarcação não poder operar e ter que ficar em quarentena. “Portaria do Ministério da Saúde já prevê o nível do risco disto ocorrer”, afirmou Aquino. O gerente-geral destacou a obrigação do comandante do navio comunicar qualquer ocorrência às autoridades sanitárias.

“Sabemos que existe a possibilidade de ocorrerem casos de covid-19 a bordo”, acrescentou o gerente-geral, Ele explicou que a regulação do setor é um “trabalho bastante árduo”, mesmo com o Ministério da Saúde já tendo definido os critérios gerais para o funcionamento do setor. Ontem, a pasta publicou no Diário Oficial da União a Portaria nº 2.928, estabelecendo as regras e condições de isolamento em casos de covid-19 durante as viagens.

Aquino destacou que tanto a atividades nas embarcações, como nos terminais de passageiros, poderão ser suspensas a qualquer momento, caso a Anvisa identifique riscos à saúde pública ou em virtude de descumprimento das normas, que também poderão ser revistas conforme a necessidade.

“Navios de cruzeiros são ambientes confinados e há um risco inerente à atividade. Estamos em cenário de poucas certezas, pois não sabemos exatamente como vai funcionar o ecossistema, como será o cenário epidemiológico em embarcações, considerando o cenário atual local.”

Relator do documento, o diretor Alex Machado enfatizou que a observância dos protocolos sanitários são importantes, mas não subtraem o risco inerente à atividade. “Autoridades do mundo todo não têm dúvidas de que, em um navio de cruzeiro, o risco de transmissão e de infecção pela covid-19 é de moderado a alto”, disse.

O diretor destacou que cada terminal de passageiros deverá ter seus próprios protocolos de planos de contingência, com funcionários treinados e orientação clara. Além disso, ficam vedados embarques e desembarques simultâneos de navios, de forma a não evitar aglomerações.

O protocolo da Anvisa também permite aos viajantes descer para conhecer as cidades onde a embarcação atracar, mas deverão estar acompanhados por funcionários treinados e aptos a cobrar dos viajantes o cumprimento a todas as regras não-farmacológicas, como uso de máscaras e distanciamento social. 

Neste caso, a autorização para desembarque fica sujeita às condições epidemiológicas locais. Conforme já estabelecido pelo Ministério da Saúde, as autoridades dos estados e municípios que recebem os cruzeiros também devem apresentar seus próprios planos de operação.

Ao votar a favor das propostas, o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barras Torres, ressaltou que, sem os devidos cuidados, o ambiente confinado tende a tornar-se propício à disseminação de doenças.

“Daí toda a cautela, todo o rigor das medidas apresentadas. Estamos diante de um processo novo, dinâmico, que faz com que aquilo que hoje damos como certo pode ser questionado amanhã. Estaremos sempre prontos para rever ou até mesmo tornar sem efeito decisões anteriores.”

Edição: Maria Claudia

Anvisa paralisa jogo entre Brasil e Argentina; partida é encerrada

Quatro argentinos entraram em campo descumprindo regras sanitárias                        

Publicado em 05/09/2021 – 16:36 Por Pedro Peduzzi – Repórter da Agência Brasil – Brasília
Atualizado em 05/09/2021 – 18:34

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) paralisou na tarde deste domingo (5) o jogo entre Brasil e Argentina pelas Eliminatórias da Copa do Mundo, após 5 minutos do início da partida. Posterior  mente, o árbitro decidiu encerrar o jogo. A decisão de paralisar o jogo foi tomada após quatro jogadores argentinos entrarem em campo, mesmo com a determinação da agência de que teriam de cumprir isolamento no hotel para serem deportados para a Argentina.

Sem citar os nomes dos jogadores, a agência informou que os jogadores teriam descumprido as regras sanitárias brasileiras segundo as quais “viajantes estrangeiros que tenham passagem, nos últimos 14 dias, pelo Reino Unido, África do Sul, Irlanda do Norte e Índia, estão impedidos de ingressar no Brasil”. Diante da situação, há possibilidades de os jogadores serem deportados do país.

“Após reunião com as autoridades em saúde, confirmou-se, após consulta dos passaportes dos quatro jogadores envolvidos, que os atletas descumpriram regra para entrada de viajantes em solo brasileiro, prevista na Portaria Interministerial nº 655, de 2021”, informou, em nota, a Anvisa, referindo-se aos viajantes que chegaram ao Brasil em voo de Caracas/Venezuela com destino a Guarulhos.

A Anvisa informa que considera a situação “risco sanitário grave”, motivo pelo qual orientou as autoridades em saúde locais “a determinarem a imediata quarentena dos jogadores, que estão impedidos de participar de qualquer atividade e devem ser impedidos de permanecer em território brasileiro”.

Apesar das identidades não terem sido reveladas, Emiliano Martinez e Emiliano Buendia, do Aston Villa (Inglaterra), entraram em campo contra o Brentford no dia 28 de agosto, enquanto Lo Celso e  Cristian Romero, do Tottenham (Inglaterra) ficaram no banco contra Watford no dia seguinte. Os quatro declararam que não estiveram nos últimos 14 dias no Reino Unido.

O jogo estava previsto para começar às 16h na Neo Química Arena, em São Paulo pelas Eliminatórias para a Copa do Mundo. O Brasil lidera a competição de forma isolada com 21 pontos.

A Confederação Sul-Americana de Futebol (Conmebol) publicou em suas redes sociais que o árbitro encerrou a partida entre Brasil e Argentina e a partida está suspensa. O árbitro e um comissário da partida levarão um relatório à Comissão Disciplinar da Fifa, que determinará quais serão os próximos passos. “Estes procedimentos seguem estritamente as regulamentações vigentes”, informou a entidade. “As Eliminatórias da Copa do Mundo são uma competição da Fifa. Todas as decisões que se tratam da sua organização e e o desenvolvimento são poderes exclusivos dessa instituição.”

Em nota, a Confederação Brasileira de Futebol (CBF) lamentou profundamente o ocorrido. “A CBF defende a implementação dos mais rigorosos protocolos sanitários e os cumpre na sua integralidade. Porém ressalta que ficou absolutamente surpresa com o momento em que a ação da Agência Nacional da Vigilância Sanitária ocorreu, com a partida já tendo sido iniciada, visto que a Anvisa poderia ter exercido sua atividade de forma muito mais adequada nos vários momentos e dias anteriores ao jogo.”

Na nota, a CBF informe que que em nenhum momento, o presidente interino da entidade, Ednaldo Rodrigues, ou outro dirigente da confederação, interferiu em qualquer “ponto relativo ao protocolo sanitário estabelecido pelas autoridades brasileiras para a entrada de pessoas no país”. “O papel da CBF foi sempre na tentativa de promover o entendimento entre as entidades envolvidas para que os protocolos sanitários pudessem ser cumpridos a contento e o jogo fosse realizado.”

Matéria atualizada às 18h34 para inclusão da posição da CBF

* Com informações de Rafael Monteiro – Repórter da Rádio Nacional

Edição: Fábio Massalli

Covid-19: Anvisa prorroga regras de importação de medicamentos

Agência afirma que Brasil ainda vive momento de incerteza com pandemia

Publicado em 30/08/2021 – 17:57 Por Jonas Valente – Repórter Agência Brasil – Brasília

A Diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) prorrogou mais uma vez a validade de regras especiais para a importação de medicamentos prioritários no contexto da emergência de saúde pública da pandemia.

Resolução 483, publicada neste ano, facilita o trâmite para a importação de dispositivos médicos novos e remédios prioritários definidos pela Organização Mundial de Saúde (OMS) para resposta à covid-19.

A norma dispensa a obrigação de regularização sanitária do produto a ser importado em caráter excepcional, mantendo exigências como garantir a qualidade, segurança e eficácia e realizar o monitoramento do uso do produto no mercado.

O relator da proposta, Alex Campos, defendeu a prorrogação da vigência argumentando que o Brasil ainda vive um cenário de incertezas, a despeito da redução de internações registradas nas últimas semanas.

“Há dados que mostram, como no estado do Rio de Janeiro, a ampliação de internações por conta da variante Delta [do coronavírus]. Há, sim, um possível aumento da incidência de novos casos que pode impactar de forma abrupta a necessidade por novos produtos e medicamentos”, declarou Campos.

O diretor afirmou que a resolução se tornou um instrumento importante para evitar um processo de desabastecimento desses remédios.

“São notícias que chegam à Anvisa dando conta de muitas variáveis que impactam nessa logística do recebimento de medicamentos. Conclui-se que a logística marítima internacional é extremamente delicada neste momento. Aumento da demanda começa a ser percebido”, completou Campos.

A diretora Meiruze Freitas seguiu o voto do relator pela prorrogação da resolução, endossando a importância de manter as medidas diante do cenário epidemiológico do país neste momento da pandemia.

“Sejamos sempre alertas para todas as ações de combate à pandemia. Há necessidade de prorrogar essa medida excepcional que foi feita para manter abastecimento de produtos estratégicos”, disse a diretora.

O diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, também ressaltou a necessidade de manter a campanha de imunização e os cuidados de prevenção para evitar a circulação do vírus e a proliferação de casos.

“Novas incertezas surgem, como a variante Delta. Temos que manter as medidas não farmacológicas, temos que buscar o convencimento no sentido de que a vacinação é necessária”, comentou.

Edição: Lílian Beraldo

Pfizer fecha acordo para produção de vacinas da covid-19 no Brasil

Parceria será feita com a Eurofarma

Publicado em 26/08/2021 – 13:37 Por Elaine Patricia Cruz – Repórter da Agência Brasil – São Paulo

A Pfizer e a BioNTech anunciaram hoje (26) a assinatura de um acordo com a farmacêutica brasileira Eurofarma para a produção de vacina contra a covid-19. A vacina será produzida no Brasil e distribuída em toda a América Latina.

De acordo com o comunicado das empresas, as atividades de transferência técnica, desenvolvimento no local e instalação de equipamentos começarão imediatamente. A Eurofarma vai receber o produto de instalações dos Estados Unidos.

A expectativa é que o laboratório brasileiro seja capaz de produzir 100 milhões de doses por ano, que devem começar a ser entregues em 2022.

A vacina fabricada pela Pfizer/BioNTech, chamada de ComiRNAty, já está sendo aplicada no Brasil por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Mas até então ela vinha do exterior pronta para aplicação.

Essa vacina utiliza uma nova tecnologia, com RNA mensageiro (mRNA). Segundo a Pfizer, esse tipo de vacina carrega o código genético do vírus que contém as instruções para que as células do corpo produzam determinadas proteínas. Ou seja, elas atuam introduzindo nas células do organismo a sequência de RNA mensageiro, que contém a receita para que essas células produzam uma proteína específica do vírus. Uma vez que essa proteína seja processada dentro do corpo e exposta ao nosso sistema imunológico, este pode identificá-la como algo estranho, um antígeno e criar imunidade contra ele.

O imunizante da Pfizer é aplicado em duas doses. No Brasil, a vacina  recebeu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para ser aplicada em adolescentes entre 12 e 17 anos. O imunizante da Pfizer é o único autorizado para essa faixa etária até o momento.

Edição: Lílian Beraldo

Anvisa diz que reação indesejada a vacinas precisa ser comunicada

Subnotificação pode retardar identificação de sinais de risco

Publicado em 24/08/2021 – 16:44 Por Jonas Valente – Repórter Agência Brasil – Brasília

Quando uma pessoa toma um medicamento, como uma vacina, e tem uma reação indesejada, essa consequência é chamada na medicina e pelas autoridades sanitárias de “eventos adversos”. Nesses casos, a orientação é comunicar o episódio à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A notificação precisa ser feita mesmo se não houver suspeita de que o desconforto foi provocado pelo medicamento. De acordo com a Anvisa, a subnotificação pode retardar a identificação de sinais de risco e subestimar a dimensão de um problema.

Segundo a gerente de Farmacovigilância, Helaine Capucho, o monitoramento feito pela Anvisa é importante para avaliar se a reação a um produto está aumentando e se há problemas associados a ele. A subnotificação pode retardar a identificação de sinais de risco e subestimar a dimensão de um problema. 

“A notificação é importante para que possamos conhecer o perfil de benefício e risco dos produtos, porque todo produto tem um risco na utilização. Então, precisamos [da notificação] quando o produto está no mercado e os benefícios continua superando os riscos”, explica Helaine.

A comunicação pode ser feita por meio do site da Anvisa, pelo sistema Vigimed e Notivisa. Ali, há possibilidade de relatar problemas em diversos produtos, entre eles medicamentos e vacinas.

As notificações podem ser feitas por médicos e outros profissionais de saúde, além de farmacêuticos e usuários dos medicamentos.

A Anvisa disponibiliza também um número de telefone caso haja dificuldade para enviar a notificação pelo site: 0800 642 9782.

Queixas técnicas

Nessa página, foi criado também um canal para apresentação de queixas técnicas sobre vacinas contra a covid-19. O termo é usado para designar suspeita de alteração ou irregularidade do produto nos aspectos técnicos e legais, que podem, ou não, causar danos à saúde.

São exemplos a alteração de cor ou de aspecto, um corpo estranho dentro do frasco da vacina, a suspeita de contaminação por micróbios, problemas de vedação do frasco ou de quebra da ampola ou falsificações.

Diferentemente do evento adverso, a queixa técnica é direcionada ao produto, e não a um efeito indesejado que tenha ocorrido com o paciente, além de servir como uma forma de fiscalização da qualidade das vacinas. 

Edição: Nádia Franco

Anvisa é reeleita para novo mandato em comitê internacional

Decisão foi tomada hoje em assembleia do ICH

O ICH é uma iniciativa que reúne autoridades regulatórias e a indústria farmacêutica para discutir aspectos científicos e técnicos do desenvolvimento e registro de produtos farmacêuticos. Além da Anvisa, também foram reeleitas autoridades reguladoras da China e da Coreia do Sul. Também compõem o Comitê Gestor do ICH autoridades reguladoras do Canadá, dos Estados Unidos, do Japão, da Suíça, União Europeia, além de associações internacionais da indústria.

A Anvisa é a única autoridade da América Latina membro regulador do ICH. São 48 especialistas da agência em 28 grupos de trabalho, com a finalidade de discutir a harmonização de temas regulatórios, como a eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos. (Agência Brasil)

Anvisa autoriza uso emergencial de coquetel contra a covid-19

Medicação deve ser usada no início dos sintomas da doença

Publicado em 13/05/2021 – 15:48 Por Jonas Valente – Repórter Agência Brasil – Brasília

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (13) o uso em caráter emergencial de um novo coquetel de anticorpos para o tratamento de pacientes com covid-19. A área técnica e os diretores avaliaram que o uso combinado dos medicamentos Banlanivimabe e Etesevimabe, da empresa Eli Lilly do Brasil, para casos em estágios iniciais traz benefícios, ainda que permaneçam algumas incertezas.

Os anticorpos objetivam neutralizar o vírus antes que ele entre na célula. Conforme análise dos técnicos da agência, eles têm potencial de eficácia maior quando empregados conjuntamente do que no uso individual.

De acordo com as equipes de análise da agência, quando utilizados juntos, os dois medicamentos podem reduzir em até 70% a incidência da covid-19. Tal eficácia se daria em pacientes que ainda não tenham evoluído para quadro grave e tenham alto risco de progressão.

O termo “alto risco” envolve pessoas com condições de saúde como idade avançada, obesidade, doença cardiovascular, diabetes mellitus tipos 1 e 2, doença pulmonar crônica, doença renal crônica, doença hepática crônica ou imunossuprimidos.

A orientação é que a aplicação seja feita em hospitais, em razão da estrutura disponível e dos profissionais que realizam o procedimento. A Anvisa não indicou o uso em pacientes com quadros graves, situações em que o coquetel pode agravar o problema. Os remédios não poderão ser comercializados.

O uso emergencial foi autorizado por 12 meses. O tempo de espera para uso do coquetel, após aberto, não pode ser superior a 24 horas em ambiente refrigerado e sete horas em temperatura ambiente.

“Durante a emergência de saúde pública, a autorização emergencial é instrumento regulatório para fomentar tempestivamente opções terapêuticas mesmo em face de um produto em desenvolvimento clínico”, declarou a diretora Meiruze Freitas.

“A partir dos dados apresentados, os benefícios conhecidos e potenciais dos medicamentos quando utilizados em uso emergencial superam os seus riscos”, complementou o também diretor Alex Campos.

Incertezas

A indicação é que o coquetel seja aplicado a adultos. No caso de adolescentes, não houve comprovação de eficácia nos ensaios clínicos. A equipe técnica da Anvisa também apontou o que chama de “incertezas”, ou pontos não comprovados pelos documentos enviados pelo fabricante. Os técnicos defenderam a continuidade do monitoramento do uso do grupo de medicamentos para avaliar seus efeitos.

Entre as incertezas está a falta de ação contra a variante P1, existente no território brasileiro. “Isso gerou muita discussão na área porque a gente sabe que é uma variante significativa na nossa realidade. Muitas vezes o diagnóstico e teste para identificar a variante é mais limitado. Como essa associação de anticorpo mostrou resultados favoráveis, há incerteza de eficácia contra variante, mas ainda assim tem benefício plausível”, analisou o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.

Este ponto foi considerado pelos diretores. “Ainda que haja pontos que não podem ser respondidos em sua totalidade, como a comprovação de eficácia clínica do produto contra a variante P1, é indiscutível o impacto que um medicamento que impede a progressão da doença pode trazer aos serviços de saúde”, concluiu a diretora Cristine Jourdan.

Assista na TV Brasil:

 

Edição: Denise Griesinger

Anvisa alerta para golpe envolvendo nome do órgão

Objetivo é acessar ilegalmente dados de computadores ou celulares

Publicado em 30/04/2021 – 19:56 Por Jonas Valente – Repórter da Agência Brasil – Brasília

Teletrabalho, home office ou trabalho remoto.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou informe hoje (30) em que alerta para um golpe envolvendo o nome do órgão que tem como objetivo acessar ilegalmente dados de computadores ou celulares de cidadãos.  

Segundo chegou ao conhecimento da agência, há golpistas entrando em contato com cidadãos por e-mail agendando uma vistoria com o falso pretexto de analisar medidas de prevenção e  combate ao coronavírus.

Na mensagem, há uma orientação para que o cidadão clique em um link supostamente para fazer o agendamento da vistoria. A Anvisa não reconhece a mensagem e recomenda evitar clicar em links enviados por desconhecidos.

Edição: Claudia Felczak

Diretoria da Anvisa rejeita importação e uso da Sputnik V

Compra da vacina foi solicitada por estados e municípios

Publicado em 26/04/2021 – 23:33 Por Pedro Rafael Vilela – Repórter da Agência Brasil – Brasília

 

Os cinco diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitaram, por unanimidade, a importação e o uso da vacina russa Sputnik V pelo Brasil. A decisão foi tomada na noite desta segunda-feira (26). O imunizante é produzido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. Os diretores do órgão se reuniram, de forma extraordinária, para avaliar os pedidos de nove estados para a aquisição da vacina.

O diretor da Anvisa, Alex Machado Campos, que é o relator do pedido, considerou que o imunizante pode trazer riscos à saúde. Além disso, foram apontadas falhas e pendências na documentação apresentada pelo fabricante. Ele se baseou em pareceres técnicos de três gerências da Anvisa, que fizeram uma apresentação no início da reunião. 

“Para os pleitos ora em deliberação, o relatório técnico da avaliação da autoridade sanitária ainda não foi apresentado, os aspectos lacunosos não foram supridos, conforme as apresentações técnicas. Portanto, diante de todo o exposto, verifica-se que os pleitos em análise não atendem, neste momento, às disposições da Lei 14.124 e da Resolução da Diretoria Colegiada 476, de 2021, razão pela qual eu voto pela não autorização dos pedidos de importação e distribuição da vacina Sputnik V solicitados pelos estados que já relacionamos”, afirmou o diretor-relator. O voto do relator foi seguido pelos outros relatores da agência.

A deliberação foi marcada dentro do prazo estipulado pela Lei n º 14.124/21, e de acordo com a decisão do ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski, que determinou a análise da questão dentro do prazo de 30 dias. Caso não houvesse essa análise por parte da Anvisa, a vacina poderia ser importada. 

Os estados que tiveram seus pedidos avaliados pela Anvisa foram: Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe e Pernambuco. Além desses, também estão com pedidos pendentes de avaliação, ainda dentro do prazo, os estados de Rondônia, Sergipe, Tocantins, Amapá e Pará, e os municípios de Niterói (RJ) e Maricá (RJ). Ao todo, esses pedidos somam 66 milhões de doses, que poderiam vacinar cerca de 33 milhões de pessoas, por meio de duas doses.      

Antes da votação dos diretores, gerentes de três departamentos da Anvisa apresentaram seus pareceres técnicos contra a compra da Sputnik V. Os relatórios foram incorporados ao voto do diretor-relator, Alex Machado Campos.

Vírus replicante  

Em sua apresentação, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, argumentou que os lotes analisados mostram a presença de adenovírus com capacidade de reprodução no composto da vacina, o que traz riscos à saúde. A tecnologia utilizada na fabricação da Sputnik V é a do adenovírus vetor. Por meio dessa técnica, o código genético do Sars-Cov-2, que é o vírus da covid-19, é inserido no adenovírus e este, ao ser administrado em seres humanos por meio da vacina, estimula as células do organismo a produzir uma resposta imune. 

O adenovírus é um vírus que possui uma capacidade natural de replicação no corpo humano, mas quando utilizado como imunizante, essa capacidade de reprodução deve estar neutralizada, o que não teria ocorrido no caso dos lotes da Sputnik avaliados pela Anvisa.    

“Um dos pontos críticos, cruciais, foi a presença de adenovírus replicante na vacina. Isso significa que o vírus, que deve ser utilizado apenas para carregar o material genético do coronavírus para as células humanas e promover a resposta imune, ele mesmo se replica. Isso é uma não conformidade grave”, disse Mendes. “Esse adenovírus replicante foi detectado em todos os lotes apresentados da vacina Sputnik”, 

Esse procedimento, explicou o gerente-geral, está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral, de acordo com os parâmetros de autoridades regulatórias dos Estados Unidos e da União Europeia. Ele alertou que, uma vez no organismo humano, o adenovírus replicante poderia causar viroses e se acumular em tecidos específicos do corpo, como nos rins. 

Documentação 

Em outra avaliação, dessa vez sobre as empresas que fabricam a vacina, a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização da Anvisa informou que não foi apresentado o relatório técnico de aprovação do imunizante russo para verificar o controle de qualidade na fabricação. 

Por causa disso, a Anvisa analisou documentos próprios e de outras autoridades regulatórias internacionais e solicitou a realização de uma inspeção presencial em duas das empresas que fabricam a vacina na Rússia, a Generium e a UfaVITA. A inspeção no Instituto Gamaleya, que é o desenvolvedor da vacina, foi negada pelo governo russo. Essa inspeção foi realizada ao longo da semana passada por três técnicos enviados pela agência. Na visita, de acordo com a gerente de inspeção, Ana Carolina Merino, foram constadas não conformidades na fabricação da vacina, que impactam, entre outras, na garantia de esterilidade do produto. 

“Neste momento, o risco inerente à fabricação não é possível de ser superado, tanto para o insumo fabricado pela Generium quanto pelos produtos acabados fabricados pela Generium e pela UfaVITA, então a nossa gerência não recomenda a importação da vacina”, afirmou. 

Em outro parecer, a gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária da Anvisa, Suzie Marie Gomes, afirmou haver falta de informações conclusivas sobre eventos adversos de curto, médio e longo prazos decorrentes do uso da vacina, o que prejudica a avaliação do produto. “Eu chamo a atenção também para que a ausência de dados também é informação. A ausência de comprovação é considerada uma evidência, e uma evidência forte, sobretudo quando temos uma estimativa de população exposta ao risco que beira os 15 milhões de cidadãos”, afirmou.

Edição: Fábio Massalli

Anvisa esclarece medidas sobre falta de medicamentos para intubação

Nota Técnica foi divulgada hoje pela agência

Publicado em 19/03/2021 – 12:25 Por Karine Melo – Repórter Agência Brasil – Brasília

Diante do grande aumento de internações por causa do agravamento da pandemia do novo coronavírus no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa) divulgou nesta sexta-feira (19) uma nota técnica sobre situações de falta de produtos necessários para a intubação (tais como anestésicos injetáveis, relaxantes musculares e sedativos) em hospitais e em estoques do Ministério da Saúde e de secretarias de Saúde.

A agência diz que tem trabalhado em várias frentes para reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos, em especial os necessários para manejo clínico de pacientes com covid-19, no qual se incluem medicamentos necessários para intubação de pacientes com baixa saturação de oxigênio.

Neste sentido, a área de medicamentos da agência informa que já tem, desde o início de 2020, subsídios legais e procedimentos estabelecidos para favorecer o acesso e a disponibilidade desses produtos com eficácia, segurança e qualidade.

No documento, a Anvisa relaciona medidas que adotou para tornar a oferta e aquisição dessas medicações mais céleres. Sobre o pós-registro, a agência ressalta que não se considera necessária, neste momento, uma comprovação sobre o aumento no consumo ou redução de oferta desses produtos, já que tal fato tem sido amplamente divulgado e noticiado. Assim, os pedidos de enquadramento na RDC 415/2020 podem ser feitos substituindo a documentação comprobatória de desabastecimento por uma declaração de que o produto é utilizado em procedimentos associados ao manejo clínico da covid-19, como intubação ou outros procedimentos que se fazem necessários.

Publicada no Diário Oficial da União em 27/08/2020, a RDC 415/ 20, definiu critérios e procedimentos extraordinários para o tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em decorrência da pandemia do novo coronavírus.

Com base nessa norma, a agência solicita que todas as empresas detentoras de registro de medicamentos utilizados no manejo clínico da covid-19 fiquem atentas a esses mecanismos e os utilizem sempre que necessário, em especial protocolando a petição “Aditamento – petição relacionada a covid-19”em qualquer petição de mudança pós-registro que cumpra com as condições descritas anteriormente. Além disso, considerando a questão de saúde pública envolvida, a área de medicamentos da Anvisa também realizará uma varredura na fila de pós-registro e poderá retirar as petições da fila fora da ordem cronológica, independentemente de solicitação da empresa, se houver possibilidade de que a petição contribua para aumento na oferta desses produtos.

“Recomendamos também que mudanças semelhantes a serem realizadas em vários produtos (por exemplo, inclusões de linha de produção) sejam discutidas previamente ao protocolo, para que a agência possa dar o máximo possível de celeridade. Para essa recomendação, não é obrigatória uma reunião de pré-submissão”, diz a nota.

Registros

No sentido de aumentar a disponibilidade de produtos que possam auxiliar no manejo clínico da covid-19, a Anvisa diz que tem se pautado no art. 9º da RDC 415/2020. “Nesse sentido, destacamos que empresas que estejam desenvolvendo medicamentos que possam ser utilizados no manejo clínico da covid-19, mesmo que ainda não tenham peticionado o registro, devem entrar em contato com a agência caso tenham condições de fornecer os produtos em curto prazo, apresentando as provas de eficácia, segurança e qualidade das quais a empresa já dispõe e quais provas ainda faltam para que o dossiê de registro esteja completo. A Anvisa poderá, mediante uma avaliação de benefício-risco realizada por um comitê interno, conceder um registro desses medicamentos mediante termo de compromisso para apresentação de provas posteriores”.

Para registros já protocolados e ainda não concluídos, a Anvisa recomenda “fortemente” que a empresa se utilize do “Aditamento – petição relacionada a Covid-19” para pleitear uma aprovação nos termos da RDC 415/2020, caso possa fornecer o produto a curto prazo. Para esses casos a Anvisa também fará uma varredura na fila de registro e nas petições de registro já protocoladas e não concluídas (em análise, em exigência etc.) e poderá retirar as petições da fila fora da ordem cronológica ou realizar uma aprovação mediante termo de compromisso se houver possibilidade de que a petição contribua para aumento na oferta desses produtos.

Pedidos não urgentes

Nas situações de pedidos não urgentes, a agência pede que essas autorizações não sejam pleiteada, por exemplo, em situações que não vão ter impacto real e em curto prazo na oferta dos produtos, como por exemplo registros ou mudanças pós-registro em que ainda não foram produzidos lotes-piloto.

O mesmo vale para registros ou mudanças pós-registro de medicamentos que não tenham eficácia comprovada para o tratamento da covid-19 e que não tenham relação com seu manejo clínico (tais como cloroquina, hidroxicloroquina, ivermectina e nitazoxanida) e que não estejam em evidente risco de desabastecimento – isto é, em que haja dificuldade em encontrar qualquer produto com o referido ativo e a referida forma farmacêutica.

“Para as situações acima, ressaltamos que, além de serem negadas, essas solicitações contribuirão negativamente para a responsividade da Agência, uma vez que se demandará trabalho técnico e administrativo na análise do mérito do pedido antes que ele seja negado, sem qualquer resultado positivo para a empresa ou para a população”, alerta o nota técnica.

Edição: Valéria Aguiar

Anvisa diz que vacinas usadas no Brasil são seguras

Dados não indicam qualquer relação com eventos adversos graves

Publicado em 03/03/2021 – 10:37 Por Andreia Verdélio – Repórter da Agência Brasil – Brasília

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que, até o momento, os dados públicos de notificações do uso de vacinas contra covid-19 no país não indicam qualquer relação das vacinas com eventos adversos graves ou mortes. De acordo com a Anvisa, não houve alteração na relação de risco e benefício dos produtos.

Em nota, a agência reguladora explicou que a avaliação benefício-risco leva em conta um conjunto grande de informações e os registros informados pelos usuários são apenas uma dessas fontes. As outras envolvem os relatórios de segurança das fabricantes, os sinais de segurança gerados pelo modelo matemático da Organização Mundial da Saúde (OMS), a troca de informações com outras autoridades regulatórias e a discussão em grupos de especialistas.

“Até o momento, não há nenhum caso de óbito conhecido que tenha relação estabelecida com o uso das vacinas para covid-19 autorizadas no país. As vacinas em uso no Brasil são consideradas seguras”, informou a agência. “Já é esperado que pessoas venham a óbito por outros motivos de saúde e mesmo por causas naturais, tendo em vista a taxa de mortalidade já conhecida para cada faixa etária da população brasileira”, completou.

As notificações sobre vacinas e medicamentos são enviadas à Anvisa principalmente por profissionais e serviços de saúde, além dos próprios fabricantes que são obrigados a comunicar os eventos suspeitos e que possam ser graves. Esses dados são utilizados pela Anvisa como subsídio para o seu processo de monitoramento.

“Como são dados notificados por terceiros, eles são considerados de menor evidência científica e servem apenas como sinalizadores para o trabalho de monitoramento da Anvisa. A análise completa envolve os processos mencionados anteriormente”, explicou.

Atualmente, estão autorizadas para uso emergencial no Brasil a vacina Covishield, desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica britânica AstraZeneca, e produzida no país pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz); e a vacina CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac. Elas estão sendo adquiridas e distribuídas pelo Ministério da Saúde aos estados para vacinação da população dentro do Programa Nacional de Imunizações (PNI).

A Anvisa também concedeu registro para a vacina Cominarty, desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer em parceria com a empresa de biotecnologia alemã BioNtech. Nesse caso, o registro é definitivo, para uso amplo, entretanto, o imunizante ainda não está disponível no país.

Edição: Graça Adjuto

Anvisa se reúne com laboratório responsável pela vacina Sputnik V

Agência detalhou requisitos que devem constar no pedido de autorização

 Técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniram nesta ontem (25) com representantes do laboratório União Química, que é responsável no Brasil pela vacina russa Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya. A farmacêutica tem acordo com o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) para a produção e distribuição da vacina contra covid-19 desenvolvida para o Brasil e outros países da América Latina.

Durante o encontro, segundo a Anvisa, a equipe técnica da agência detalhou para a empresa quais informações devem ser apresentadas para dar seguimento ao pedido de anuência de condução de ensaios Fase 3 no Brasil. O início da Fase 3 da pesquisa é requisito fundamental para que o laboratório possa pleitear um pedido de uso emergencial da vacina em território nacional. Há pouco mais de uma semana, a Anvisa chegou a devolver um pedido da União Química para uso emergencial do imunizante exatamente porque esta etapa dos estudos ainda não foi autorizada no país

“O principal ponto da reunião foram os dados técnicos que precisam constar no Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM). Os requisitos para os estudos clínicos são os mesmos exigidos anteriormente para as outras quatro pesquisas clínicas de vacinas autorizadas pela Anvisa em 2020, e também são semelhantes aos dos EUA, do Reino Unido, dos países membros da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e da Organização Mundial da Saúde (OMS)”, informou a Anvisa, em nota.

Notícias Relacionadas

Ainda de acordo com a agência reguladora, a União Química indicou que deve começar o envio dos documentos necessários para que o pedido de pesquisa clínica seja avaliado. “Esse tipo de encontro faz parte das ações que a Agência tem adotado com todas as empresas que pretendem ter vacinas autorizadas no país”, informou a Anvisa.

Também nesta segunda-feira (25), representantes da Anvisa se reuniram com técnicos da autoridade da Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (ANMAT), da Argentina. O país começou a utilizar a vacina no final do mês de dezembro do ano passado.

A União Química possui sede em Santa Maria, no Distrito Federal, de onde poderá produzir a Sputnik V. Além da própria Rússia, a vacina já foi autorizada por autoridades sanitárias de países como Argentina, Bolívia, Venezuela, Argélia, Sérvia, Bielorrússia e Palestina.(ABr)

contador free


Webtiva.com // webdesign da Bahia

janeiro 2022
D S T Q Q S S
« dez    
 1
2345678
9101112131415
16171819202122
23242526272829
3031  


WebtivaHOSTING // webtiva.com . Webdesign da Bahia