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Anvisa muda regras para uso emergencial de vacina contra covid-19

Nota da agência esclarece procedimentos

Publicado em 30/12/2020 – 10:39 Por Agência Brasil – Brasília

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alterou ontem (29) dois pontos dos requisitos mínimos para submissão de pedido de autorização de uso emergencial de vacinas para covid-19.

“A publicação foi alterada em pontos específicos referentes aos documentos a serem submetidos à agência”, disse a Anvisa, em nota.

A mudança foi divulgada um dia depois da farmacêutica Pfizer informar, em comunicado, que não solicitará o uso emergencial de sua vacina no Brasil.

O imunizante foi desenvolvido em parceria com a empresa alemã BioNtech e já é utilizado em países como Reino Unido, Estados Unidos, Alemanha e França, entre outros. 

A Anvisa modificou um dos pontos destacados pela Pfizer como entrave para o uso emergencial. O dispositivo exigia a apresentação de um cronograma de distribuição da vacina específico para o Brasil, bem como a informação precisa da quantidade de produto acabado disponível para compra. Segundo a multinacional farmacêutica, tais pontos “só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo”.

Novas regras

Pelas novas regras da Anvisa, passou a ser necessário apresentar somente “informac?o?es sobre a previsa?o da quantidade de produto acabado disponi?vel para importac?a?o e/ou disponibilizac?a?o”.

O outro ponto alterado diz respeito ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a ser elaborado com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar para uso emergencial.

A Anvisa incluiu nos requisitos a sugestão de que seja utilizado o modelo simples disponibilizado pelo governo do Reino Unido. Pode ser empregado também “outro modelo desenvolvido pela empresa”, segundo a nova redação do Guia 42/2020.

No comunicado de segunda-feira (28), a Pfizer disse ter se reunido com técnicos da Anvisa em 14 de dezembro para esclarecer as dúvidas sobre o pedido de uso emergencial, e que, até aquele momento, concluiu ser mais célere submeter a vacina aos trâmites normais de autorização.

Edição: Kleber Sampaio

2 respostas para “Anvisa muda regras para uso emergencial de vacina contra covid-19”

  • O Blog deixou de comentar os descalabros da gestão municipal? Houve alguma mudança de rota? Comentários sobre as obras inacabadas do gestor municipal, que muito mal fazem à cidade, não se ler mais. Mudou?

  • O Sarrafo says:

    Mudou sim. O povo está alegre, está feliz com a reeleição do Prefeito. Não podemos interromper a felicidade do povo. Não é mesmo?!

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